Apa itu Hexast Rivastigmine?
Rivastigmine Hexal adalah obat yang mengandung zat aktif rivastigmine. Ini tersedia dalam bentuk kapsul (kuning: 1, 5 mg; oranye: 3 mg; merah: 4, 5 mg; merah dan oranye: 6 mg) dan larutan oral (2 mg / ml).
Obat ini sama dengan kapsul Exelon dan larutan oral, yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Exelon setuju bahwa data ilmiahnya akan digunakan untuk Rivastigmine Hexal ("informed consent").
Untuk apa Rivastigmine Hexal digunakan?
Rivastigmine Hexal digunakan untuk mengobati pasien dengan demensia Alzheimer ringan hingga sedang, penyakit otak progresif yang secara bertahap memengaruhi memori, kemampuan intelektual, dan perilaku. Rivastigmine Hexal juga digunakan untuk mengobati demensia ringan sampai sedang pada pasien dengan penyakit Parkinson.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Rivastigmine Hexal digunakan?
Pengobatan dengan Rivastigmine Hexal harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan penyakit Alzheimer atau demensia yang terkait dengan penyakit Parkinson. Terapi hanya boleh dimulai jika seseorang secara teratur menghadiri pasien tersedia, yang secara teratur mengontrol asupan Rivastigmine Hexal pasien. Pengobatan harus dilanjutkan sampai obat memiliki efek yang menguntungkan, tetapi dosisnya dapat dikurangi atau terapi dihentikan jika pasien mengalami efek samping.
Rivastigmine Hexal harus diberikan dua kali sehari, untuk sarapan dan makan malam. Kapsul harus ditelan utuh. Dosis awal adalah 1, 5 mg dua kali sehari. Jika dosis ini dapat ditoleransi dengan baik, dapat ditingkatkan, dalam peningkatan 1, 5 mg dengan interval tidak kurang dari dua minggu, ke dosis reguler 3-6 mg dua kali sehari. Untuk mendapatkan manfaat maksimal, disarankan untuk menggunakan dosis yang paling ditoleransi, tanpa melebihi 6 mg dua kali sehari.
Bagaimana cara kerja Rivastigmine Hexal?
Demensia atau demensia Alzheimer akibat penyakit Parkinson, beberapa sel saraf mati di otak sehingga menurunkan kadar neurotransmitter asetilkolin (bahan kimia yang memungkinkan sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain). Rivastigmine bekerja dengan memblokir enzim yang menurunkan asetilkolin: asetilkolinesterase dan butyrylcholinesterase. Dengan memblokir enzim-enzim ini, Rivastigmine Hexal mendorong peningkatan kadar asetilkolin di otak, yang membantu mengurangi gejala demensia dan demensia Alzheimer akibat penyakit Parkinson.
Bagaimana Rivastigmine Hexal telah dipelajari?
Rivastigmine Hexal telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan 2.126 pasien dengan demensia Alzheimer ringan sampai sedang. Rivastigmine Hexal juga telah dipelajari pada 541 pasien dengan demensia karena penyakit Parkinson. Semua penelitian memiliki durasi enam bulan dan membandingkan efek Rivastigmine Hexal dengan plasebo (pengobatan dummy). Indikator utama efektivitas adalah perubahan gejala di dua bidang utama: kognitif (kemampuan untuk berpikir, belajar dan mengingat) dan global (kombinasi berbagai bidang termasuk fungsi umum, gejala kognitif, perilaku dan kapasitas untuk melakukan kegiatan sehari-hari).
Sebuah penelitian lebih lanjut yang dilakukan pada 27 pasien menunjukkan bahwa kapsul Rivastigmine Hexal dan larutan oral menghasilkan kadar bahan aktif yang serupa dalam darah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Rivastigmine Hexal selama studi?
Rivastigmine Hexal lebih efektif daripada plasebo untuk mengendalikan gejala. Dalam tiga studi Rivastigmine Hexal yang dilakukan pada pasien dengan demensia tipe Alzheimer, pada pasien yang memakai dosis Rivastigmine Hexal antara 6 dan 9 mg sehari ada peningkatan rata-rata gejala kognitif 0, 2 poin dibandingkan dengan tingkat basal 22, 9 poin di awal penelitian, di mana skor yang lebih rendah menunjukkan kinerja yang lebih baik. Ini dibandingkan dengan peningkatan 2, 6 poin dibandingkan dengan 22, 5 pada pasien yang diobati dengan plasebo. Mengenai skor keseluruhan, pada pasien yang menggunakan Rivastigmine Hexal ada peningkatan 4, 1 poin dalam gejala dibandingkan dengan 4, 4 pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Pasien dengan demensia akibat penyakit Parkinson yang menggunakan kapsul Hexast Rivastigmine menunjukkan peningkatan gejala kognitif 2, 1 poin dibandingkan dengan memburuknya 0, 7 poin yang tercatat pada mereka yang menggunakan plasebo, mulai dari awal sekitar 24 poin . Selain itu, skor gejala global meningkat lebih banyak pada pasien yang diobati dengan Rivastigmine Hexal.
Apa risiko yang terkait dengan Rivastigmine Hexal?
Jenis efek samping yang terlihat dengan Rivastigmine Hexal tergantung pada jenis demensia yang sedang dirawat. Secara umum, efek samping yang paling sering (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mual dan muntah, terutama pada fase di mana dosis Rivastigmine Hexal meningkat. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Rivastigmine Hexal, lihat Leaflet Paket.
Rivastigmine Hexal tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rivastigmine, turunan karbamat lainnya atau zat lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati yang parah.
Mengapa Rivastigmine Hexal disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa Rivastigmine Hexal memiliki khasiat sederhana dalam pengobatan gejala demensia tipe Alzheimer, meskipun sebenarnya menunjukkan manfaat yang cukup besar pada beberapa pasien. Komite awalnya menyimpulkan bahwa, dalam pengobatan demensia akibat penyakit Parkinson, manfaat dari Rivastigmine Hexal tidak melebihi risikonya. Namun, setelah meninjau pendapat ini, Komite menyimpulkan bahwa khasiat sederhana dari produk obat dapat memiliki efek menguntungkan pada beberapa pasien.
Oleh karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat yang terkait dengan Rivastigmine Hexal lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan demensia Alzheimer ringan sampai sedang dan demensia ringan sampai sedang pada pasien dengan penyakit Parkinson idiopatik. Komite merekomendasikan agar Rivastigmine Hexal diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Rivastigmine Hexal
Pada 11 Desember 2009, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Rivastigmine Hexal ke Hexal AG. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode ini.
Untuk versi lengkap EPAR dari Rivastigmine Hexal, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009.
