Apa itu Tractocile?
Tractocile adalah solusi untuk injeksi atau konsentrat tetes (infus lambat ke dalam vena), yang mengandung zat aktif atosiban (7, 5 mg per mililiter).
Untuk apa Tractocile digunakan?
Tractocile digunakan untuk menunda kelahiran pada pasien hamil berusia 18 tahun ke atas yang berada di antara minggu ke-24 dan ke-33 kehamilan, jika ada tanda-tanda kelahiran prematur yang akan datang (prematur). Sinyal-sinyal ini termasuk:
- setidaknya empat kontraksi teratur setiap 30 menit, masing-masing setidaknya 30 detik;
- pelebaran serviks (serviks) 1-3 cm dan hilangnya serviks (pengurangan ketebalannya) paling sedikit 50%.
Kondisi penting lainnya adalah janin memiliki detak jantung normal.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Tractocile digunakan?
Pengobatan dengan Tractocile harus dilakukan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan persalinan prematur dan harus dimulai sesegera mungkin setelah diagnosis ini. Tractocile diberikan ke dalam vena lebih dari maksimum 48 jam dalam tiga fase: injeksi awal (6, 75 mg), diikuti dengan tetes dosis tinggi (300 mikrogram / menit) selama tiga jam, kemudian dengan infus rendah dosis (100 mikrogram / menit) untuk durasi maksimum 45 jam. Dosis total Tractocile yang diberikan selama seluruh terapi tidak boleh melebihi 330 mg. Jika kontraksi berulang, ada kemungkinan untuk mengulangi pengobatan dengan Tractocile hingga maksimal tiga kali selama kehamilan. Pasien tidak dapat diobati dengan Tractocile lebih dari tiga kali selama kehamilan yang sama. Tidak ada data tentang perlunya menyesuaikan dosis untuk pasien dengan masalah ginjal atau hati.
Bagaimana cara kerja Tractocile?
Bahan aktif dalam Tractocile, atosiban, adalah antagonis oksitosin, hormon alami, yang berarti menghambat aksinya. Oksitosin adalah hormon yang bertanggung jawab atas timbulnya kontraksi uterus. Dengan menghalangi aksi oksitosin, Tractocile mencegah kontraksi rahim dan menyebabkan relaksasi rahim, membantu menunda kelahiran.
Bagaimana Tractocile dipelajari?
Efektivitas Tractocile dalam menunda kelahiran prematur telah menjadi subjek dari tiga studi utama yang melibatkan 742 wanita antara minggu ke-23 dan ke-33 kehamilan. Tractocile dibandingkan dengan ritodina, terbutaline dan salbutamol (semua zat yang termasuk golongan obat lain yang disebut "beta-agonists", digunakan dalam kasus persalinan prematur). Parameter utama untuk mengevaluasi efektivitas adalah keberhasilan perawatan setelah satu minggu.
Apa manfaat yang ditunjukkan Tractocile selama studi?
Mempertimbangkan hasil dari tiga studi utama secara keseluruhan, 60% dari pasien yang diobati dengan Tractocile belum melahirkan satu minggu setelah memulai pengobatan (201 dari 337), dibandingkan dengan 48% pasien yang diobati dengan obat pembanding lainnya. (163 dari 342). Jumlah pasien yang belum mencapai minggu ke-28 kehamilan terlalu kecil untuk menentukan efektivitas Tractocile untuk kelompok pasien ini dibandingkan dengan beta-agonists. Kemanjuran yang lebih besar dari Tractocile dibandingkan dengan beta-agonists bisa disebabkan oleh fakta bahwa Tractocile menyebabkan lebih sedikit efek yang tidak diinginkan, sehingga memungkinkan seluruh perawatan untuk diselesaikan.
Apa risiko yang terkait dengan Tractocile?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Tractocile (atau lebih dari satu dari 10 pasien) adalah mual. Tidak ada efek samping yang dilaporkan pada bayi baru lahir. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Tractocile, lihat Leaflet Paket.
Tractocile tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap atosiban atau komponen lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang belum mencapai usia 24 atau yang telah melewati minggu ke-33 kehamilan atau dengan ketuban pecah dini, kehilangan darah dari uterus, eklampsia (kondisi berbahaya yang dapat terjadi pada akhir kehamilan akibat dari adanya racun dalam darah), preeklampsia (suatu kondisi yang dapat menyebabkan eklampsia) atau masalah dengan plasenta. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.
Mengapa Tractocile disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa kemanjuran yang ditunjukkan oleh Tractocile dalam menunda kelahiran prematur sama dengan kemanjuran beta-agonis dan bahwa hasil terbaik yang diperoleh Tractocile adalah karena toleransi yang lebih baik terhadap hal ini. obat-obatan. Karena itu Komite memutuskan bahwa manfaat Tractocile lebih besar daripada risikonya, ketika diberikan kepada pasien hamil untuk menunda kelahiran prematur yang akan terjadi. Karena itu Komite merekomendasikan agar produk obat diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Tractocile?
Pada 20 Januari 2000, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Tractocile, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi diperbarui pada 20 Januari 2005. Pemegang Otorisasi Pemasaran adalah Ferring Pharmaceuticals A / S.
EPAR lengkap untuk Tractocile dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2008
