Apa yang dimaksud dengan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan dan apa fungsinya?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan adalah obat HIV yang digunakan dalam kombinasi dengan setidaknya satu obat lain dari jenis yang sama untuk pengobatan orang dewasa yang terinfeksi virus human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan mengakuisisi sindrom imunodefisiensi (AIDS).
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan juga digunakan untuk mencegah infeksi HIV-1 yang ditularkan secara seksual pada orang dewasa yang terpapar risiko tinggi tertular (profilaksis pra pajanan). Ini harus dikaitkan dengan praktik seksual yang lebih aman, seperti penggunaan kondom.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan mengandung dua zat aktif: emtricitabine dan tenofovir disoproxil. Ini adalah "obat generik". Ini berarti mengandung zat aktif yang sama dan bertindak dengan cara yang sama dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Truvada. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana penggunaan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Perawatan harus dimulai oleh dokter dengan pengalaman di bidang infeksi HIV.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan tersedia dalam bentuk tablet (200 mg emtricitabine dan 245 mg tenopovir disoproxil). Dosis yang disarankan untuk pengobatan atau pencegahan infeksi HIV-1 adalah satu tablet sekali sehari, lebih disukai diminum bersama makanan. Jika pasien harus berhenti minum emtricitabine atau tenofovir atau mengambil dosis yang berbeda, mereka perlu menggunakan obat yang mengandung emtricitabine atau tenofovir disoproxil secara terpisah.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket
Bagaimana cara kerja Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan mengandung dua bahan aktif: emtricitabine, penghambat nukleosida reverse transcriptase, dan tenofovir disoproxil, tenofovir "prodrug", yang diubah menjadi tenofovir dalam tubuh. Tenofovir adalah inhibitor transkriptase nukleotida terbalik. Emtricitabine dan tenofovir bertindak dengan cara yang sama, menghalangi aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh HIV yang memungkinkan virus untuk bereproduksi dalam sel yang telah terinfeksi.
Untuk pengobatan infeksi HIV, Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, yang dikombinasikan dengan setidaknya satu obat HIV lainnya, mengurangi jumlah HIV yang ada dalam darah dan menjaganya pada tingkat yang rendah. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Dalam profilaksis pra-pajanan infeksi HIV-1, pada saat pajanan terhadap virus, kehadiran Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan dalam darah harus memblokir proliferasi dan penyebaran virus dari tempat infeksi.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan selama studi?
Studi tentang manfaat dan risiko bahan aktif telah dilakukan untuk obat referensi, Truvada, dan tidak boleh diulang untuk Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan.
Seperti halnya obat-obatan, perusahaan telah memberikan penelitian tentang kualitas Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan. Selain itu, ia melakukan penelitian yang menunjukkan "bioekivalensi" -nya dengan obat referensi. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh, sehingga mereka diharapkan memiliki efek yang sama.
Karena Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Apa risiko yang terkait dengan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Karena Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Truvada. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Truvada, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan di Uni Eropa.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan akan memberikan dokter dengan informasi tentang risiko penyakit ginjal yang terkait dengan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan dan digunakan dalam profilaksis pra pajanan. Selain itu, profesional kesehatan akan menerima brosur dan lembar pengingat untuk dibagikan kepada mereka yang meminum obat untuk profilaksis pra pajanan.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan yang aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan
Pada 16 Desember 2016, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi EPAR lengkap dari Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find Medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2017.
