Apa itu Fendrix?
Fendrix adalah vaksin dalam bentuk suspensi untuk injeksi. Mengandung bagian-bagian dari virus hepatitis B sebagai bahan aktif.
Untuk apa Fendrix digunakan?
Fendrix digunakan untuk melindungi pasien dengan masalah ginjal terhadap hepatitis B. Ini dapat digunakan pada pasien berusia 15 tahun ke atas termasuk mereka yang membutuhkan hemodialisis (teknik pembersihan darah).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Fendrix digunakan?
Jadwal vaksinasi yang direkomendasikan untuk Fendrix adalah empat dosis. Interval satu bulan harus diamati antara injeksi pertama dan kedua dan antara injeksi kedua dan ketiga. Suntikan keempat diberikan empat bulan setelah suntikan ketiga. Disarankan bahwa orang yang menerima dosis pertama harus menyelesaikan siklus dengan Fendrix. Vaksin disuntikkan ke otot lengan atas.
Dosis penguat Fendrix dapat diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi.
Bagaimana cara kerja Fendrix?
Fendrix adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan 'mengajarkan' sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri melawan penyakit. Fendrix mengandung sejumlah kecil antigen permukaan (protein permukaan) dari virus hepatitis B. Ketika seorang pasien menerima vaksin, sistem kekebalan mengenali antigen permukaan sebagai 'asing' dan menghasilkan antibodi terhadap mereka. Di masa depan, sistem kekebalan tubuh akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat ketika terkena virus hepatitis B. Antibodi membantu melindungi pasien dari penyakit yang disebabkan oleh virus.
Antigen permukaan diproduksi oleh metode yang disebut "teknologi DNA rekombinan": antigen ini diproduksi oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang membuatnya mampu menghasilkan protein.
Zat aktif dalam Fendrix telah tersedia dalam vaksin lain yang diizinkan di Uni Eropa (UE) selama beberapa tahun, termasuk Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB dan Infanrix-HepB. Dalam Fendrix, digunakan dengan "sistem adjuvant" yang mengandung 'MPL', lemak murni dari bakteri dan senyawa aluminium. Sistem ini meningkatkan respons sistem kekebalan yang dapat berguna ketika vaksin digunakan pada pasien yang mungkin memiliki respons yang berkurang, seperti yang memiliki masalah ginjal.
Studi apa yang telah dilakukan pada Fendrix?
Karena zat aktif dalam Fendrix sudah ada di UE dalam vaksin lain, beberapa data yang digunakan untuk penggunaan vaksin lain digunakan untuk membenarkan penggunaan Fendrix.
Fendrix telah dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 165 pasien berusia 15 tahun ke atas dengan penyakit ginjal dan kebutuhan untuk hemodialisis. Fendrix dibandingkan dengan Engerix-B (vaksin hepatitis B lain) yang digunakan dalam dosis ganda. Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang mengembangkan tingkat antibodi pelindung terhadap virus hepatitis B.
Perusahaan juga mempresentasikan data tentang penggunaan Fendrix pada pasien transplantasi hati tetapi menarik aplikasi untuk penggunaan Fendrix pada pasien ini selama evaluasi.
Apa manfaat yang ditunjukkan Fendrix selama studi?
Fendrix telah menunjukkan kemanjuran yang sama dengan dosis ganda dari vaksin pembanding. Satu bulan setelah dosis terakhir, 91% dari pasien yang menerima Fendrix memiliki tingkat antibodi pelindung terhadap hepatitis B, dibandingkan dengan 84% dari mereka yang menerima vaksin pembanding.
Efek Fendrix bertahan lebih lama daripada vaksin pembanding: 80% pasien yang menerima Fendrix mempertahankan tingkat antibodi pelindung hingga tiga tahun, dibandingkan dengan 51% dari mereka yang menerima obat dari perbandingan.
Apa risiko yang terkait dengan Fendrix?
Efek samping Fendrix yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala, nyeri, kemerahan, pembengkakan pada tempat suntikan dan kelelahan (kelelahan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Fendrix, lihat Package Leaflet.
Fendrix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau komponen lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada orang yang memiliki reaksi alergi setelah menerima vaksin hepatitis B. Fendrix tidak boleh diberikan kepada pasien dengan demam tinggi yang tiba-tiba.
Mengapa Fendrix disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Fendrix lebih besar daripada risikonya untuk imunisasi aktif terhadap infeksi virus hepatitis B yang disebabkan oleh semua subtipe yang diketahui pada pasien, mulai usia 15 tahun. Facebook, menderita gagal ginjal (termasuk pasien pra-hemodialisis dan hemodialisis). Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Fendrix.
Informasi lebih lanjut tentang Fendrix:
Pada 2 Februari 2005, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Fendrix, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada GlaxoSmithKline Biologicals sa.
EPAR lengkap untuk Fendrix dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2008.
