Apa itu Tepadina?
Tepadina adalah bubuk untuk larutan infus intravena, mengandung zat aktif thiotepa.
Untuk apa Tepadina digunakan?
Tepadina digunakan dalam kombinasi dengan obat kemoterapi (obat untuk mengobati tumor) dengan dua cara:
sebagai rezim "persiapan" (persiapan) sebelum transplantasi sel progenitor hematopoietik (sel yang menghasilkan sel darah). Jenis transplantasi ini digunakan pada pasien yang membutuhkan penggantian sel hematopoietik, karena mereka menderita penyakit hematologis (misalnya tumor, termasuk leukemia) atau penyakit yang menyebabkan defisiensi sel darah merah (misalnya talasemia atau anemia sel sabit) );
selama pengobatan tumor padat ketika kemoterapi dosis tinggi diperlukan diikuti oleh transplantasi sel progenitor hematopoietik.
Tepadina dapat digunakan untuk transplantasi sel yang diambil dari donor dan yang diambil dari tubuh pasien sendiri.
Karena di Uni Eropa (UE) jumlah pasien yang mengalami pengkondisian jenis ini dan transplantasi ini rendah, pada 29 Desember 2007 Tepadina dinyatakan sebagai "obat yatim" (obat yang ditujukan untuk pengobatan penyakit langka).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Tepadina digunakan?
Terapi tepadina harus diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam perawatan yang dilakukan sebelum transplantasi. Obat ini diberikan sebagai infus selama 2-4 jam dalam vena yang besar.
Dosis Tepadina tergantung pada jenis penyakit hematologis atau tumor padat yang diderita pasien, jenis transplantasi yang akan dilakukan serta luas permukaan tubuh pasien (dihitung berdasarkan tinggi dan berat). Pada orang dewasa dosis harian bervariasi dari 120 hingga 481 mg per meter persegi (m2) dan harus diberikan hingga lima hari sebelum transplantasi. Pada anak-anak, dosis harian bervariasi dari 125 hingga 350 mg / m2 dan harus diberikan hingga tiga hari sebelum transplantasi. Untuk informasi lebih lanjut, silakan merujuk ke ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Tepadina?
Zat aktif di Tepadina, thiotepa, milik sekelompok obat yang disebut "agen alkilasi". Zat-zat ini adalah "sitotoksik", yaitu mereka menghilangkan sel, terutama yang bereproduksi dengan cepat, misalnya sel tumor atau progenitor (atau sel punca), yaitu sel yang dapat berkembang menjadi berbagai jenis sel. Tepadina digunakan dengan obat lain sebelum transplantasi, untuk menghilangkan sel-sel abnormal dan sel hematopoietik yang ada pada pasien. Ini memungkinkan transplantasi sel-sel baru, karena ia menciptakan ruang bagi sel-sel baru, mengurangi risiko penolakan.
Thiotepa telah digunakan di Uni Eropa sejak akhir 1980-an untuk mempersiapkan pasien untuk transplantasi sel hematopoietik.
Bagaimana Tepadina dipelajari?
Karena thiotepa telah digunakan selama bertahun-tahun di UE, perusahaan mempresentasikan data yang diekstraksi dari dokumentasi yang diterbitkan, termasuk 109 penelitian yang dilakukan pada 6.000 orang dewasa dan 900 anak-anak, yang menderita penyakit hematologi atau tumor padat, yang menjalani transplantasi sel. hematopoietik. Studi-studi tersebut mempertimbangkan: jumlah pasien dengan transplantasi yang berhasil, waktu yang dibutuhkan untuk penyakit kambuh dan durasi kelangsungan hidup pasien.
Apa manfaat yang ditunjukkan Tepadina selama studi?
Menurut penelitian yang diterbitkan, penggunaan thiotepa dalam kombinasi dengan obat kemoterapi lainnya menghasilkan hasil positif dalam pengobatan orang dewasa dan anak-anak dengan penyakit hematologi dan tumor padat. Thiotepa membantu menghilangkan sel-sel pembentuk darah pasien sendiri, memungkinkan untuk transplantasi sel-sel baru yang efektif, meningkatkan kelangsungan hidup dan risiko yang lebih rendah dari penyakit berulang.
Apa risiko yang terkait dengan Tepadina?
Efek samping paling umum yang terkait dengan penggunaan Tepadina dalam kombinasi dengan obat lain adalah: infeksi, sitopenia (kekurangan sel dalam darah), penyakit transplantasi terhadap host (ketika sel-sel yang dicangkok menyerang tubuh), disfungsi usus, sistitis hemoragik (perdarahan dan radang kandung kemih) dan radang selaput lendir (radang permukaan lembab tubuh). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Tepadina pada orang dewasa dan anak-anak, lihat Leaflet Paket.
Tepadina tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap thiotepa atau bahan lainnya. Seharusnya tidak digunakan pada wanita yang sedang hamil atau menyusui. Ini tidak boleh digunakan bersama dengan vaksin demam kuning atau vaksin yang menggunakan bakteri atau virus hidup.
Mengapa Tepadina disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menemukan bahwa penggunaan bahan aktif (thiotepa) dari Tepadina telah ditetapkan untuk beberapa waktu. Ini berarti bahwa telah digunakan selama bertahun-tahun dan bahwa ada informasi yang cukup tentang efektivitas dan keamanannya. Komite memutuskan bahwa, berdasarkan informasi yang dipublikasikan yang tersedia, manfaat Tepadina lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Tepadina
Pada 15 Maret 2010, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Tepadina kepada Adienne Srl, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan tentang Tepadina, klik di sini.
Untuk EPPAR lengkap untuk Tepadina, klik di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Tepadina, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR).
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2010.
