Xgeva - denosumab

Apa itu Xgeva - denosumab?

Xgeva adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif denosumab. Ini tersedia dalam botol sekali pakai yang mengandung 120 mg denosumab.

Untuk apa Xgeva - denosumab digunakan?

Xgeva digunakan untuk mencegah komplikasi dari sistem kerangka pada orang dewasa dengan tumor tulang padat luas. Komplikasi seperti itu termasuk fraktur, kompresi medula spinalis (situasi di mana tulang menekan medula spinalis) atau komplikasi yang membuat radioterapi atau pembedahan diperlukan.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Xgeva - denosumab digunakan?

Xgeva diberikan setiap empat minggu sekali dengan injeksi subkutan tunggal (120 mg) di paha, perut atau lengan atas. Pasien harus menerima suplementasi kalsium dan vitamin D selama perawatan dengan Xgeva.

Bagaimana cara kerja Xgeva - denosumab?

Zat aktif dalam Xgeva, denosumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dikembangkan untuk mengenali dan mengikat struktur spesifik (antigen) yang ada dalam tubuh. Denosumab telah dirancang untuk berikatan dengan antigen yang disebut RANKL yang terlibat dalam aktivasi osteoklas, sel-sel tubuh yang bertanggung jawab untuk degradasi jaringan tulang. Dengan mengikat antigen dan menghambat aksinya, denosumab mengurangi pembentukan dan aktivitas osteoklas. Hal ini pada gilirannya membatasi hilangnya substansi tulang, membuat episode fraktur dan komplikasi serius lainnya yang mempengaruhi sistem kerangka lebih kecil kemungkinannya.

Bagaimana Xgeva - denosumab dipelajari?

Efek Xgeva pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Xgeva dibandingkan dengan asam zoledronic (obat lain yang digunakan untuk mencegah komplikasi sistem kerangka) dalam tiga studi penting yang dilakukan pada pasien dengan metastasis tulang karena berbagai jenis tumor. Studi pertama melibatkan 2.046 pasien dengan kanker payudara. Studi kedua dilakukan pada 1.901 pria dengan kanker prostat yang tidak menanggapi terapi hormon. Studi ketiga melibatkan 1.776 pasien dengan tumor solid-state tingkat lanjut di berbagai bagian tubuh, dengan pengecualian payudara dan prostat, atau dengan multiple myeloma (tumor sumsum tulang).

Semua studi meneliti risiko timbulnya "peristiwa pertama yang melibatkan sistem kerangka" (seperti patah tulang, kompresi sumsum tulang belakang atau episode yang memerlukan radioterapi atau operasi) selama periode penelitian, mengukur interval waktu berlalu hingga terjadinya acara ini.

Apa manfaat yang ditunjukkan Xgeva - denosumab selama studi?

Xgeva telah terbukti efektif dalam menunda acara pertama dalam sistem kerangka pada subjek yang terlibat dalam penelitian. Dalam studi pertama dan kedua, Xgeva mengurangi risiko mengembangkan peristiwa pertama jenis ini sebesar 18% dibandingkan dengan asam zoledronic. Dalam studi ketiga pengurangan risiko ini adalah 16% dibandingkan dengan asam zoledronic.

Apa risiko yang terkait dengan Xgeva - denosumab?

Efek samping yang paling umum dengan Xgeva (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah dyspnoea (kesulitan bernafas) dan diare. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xgeva, lihat Package Leaflet.

Xgeva tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap denosumab atau zat lain apa pun. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipokalsemia (lebih rendah dari kadar kalsium darah normal) parah, tidak diobati.

Mengapa Xgeva - denosumab disetujui?

CHMP mencatat bahwa pengobatan baru yang efektif terhadap penyakit tulang yang terkait dengan kanker stadium lanjut diperlukan, terutama pada pasien dengan masalah ginjal, karena saat ini terapi yang tersedia mungkin beracun bagi ginjal. Komite mempertimbangkan bahwa keefektifan Xgeva dalam pencegahan kejadian yang mempengaruhi sistem kerangka telah ditunjukkan dan bahwa obat tersebut kurang toksik bagi ginjal dan lebih mudah diberikan daripada perawatan lainnya. Namun, pada multiple myeloma, tingkat kelangsungan hidup dan perkembangan penyakit secara keseluruhan (waktu sebelum memburuknya penyakit) dicatat lebih buruk pada pasien yang diobati dengan Xgeva daripada pada subyek yang diobati dengan asam zoledronic; oleh karena itu panitia memutuskan bahwa risiko obat lebih besar daripada manfaat untuk kelompok pasien ini. CHMP memutuskan bahwa manfaat Xgeva lebih besar daripada risikonya pada pasien dengan tumor padat dan merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.