Apa itu Prolia?
Prolia adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif denosumab. Ini tersedia dalam jarum suntik atau botol yang diisi sebelumnya, keduanya mengandung 60 mg denosumab.
Untuk apa Prolia digunakan?
Prolia diindikasikan untuk pengobatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita pasca-menopause dan dengan risiko patah tulang yang lebih besar. Prolia mengurangi risiko patah tulang belakang dan bagian tubuh lainnya, termasuk pinggul.
Prolia juga digunakan untuk mengobati keropos tulang pada pria yang menjalani perawatan kanker prostat yang meningkatkan risiko patah tulang. Prolia mengurangi risiko patah tulang belakang.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Prolia digunakan?
Prolia diberikan setiap enam bulan sekali sebagai suntikan subkutan 60 mg di paha, di perut (perut) atau di bagian belakang lengan. Selama perawatan dengan Prolia, dokter Anda harus memastikan bahwa pasien mengambil suplemen kalsium dan vitamin D. Prolia dapat diberikan oleh orang yang telah diinstruksikan secara memadai dalam memberikan suntikan.
Bagaimana cara kerja Prolia?
Zat aktif dalam Prolia, denosumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat struktur spesifik (antigen) dalam tubuh. Denosumab dirancang untuk berikatan dengan antigen yang disebut RANKL, yang terlibat dalam aktivasi osteoklas, sel-sel yang berpartisipasi dalam pemecahan jaringan tulang dalam tubuh. Dengan mengikat RANKL dan memblokirnya, denosumab mengurangi pembentukan dan aktivitas osteoklas. Ini mengurangi keropos tulang dan mempertahankan kekuatan tulang, menurunkan kemungkinan risiko patah tulang.
Studi apa yang telah dilakukan pada Prolia?
Efek Prolia pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Prolia telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua studi utama yang melibatkan total 8.000 wanita dengan osteoporosis pascamenopause. Dalam studi pertama, ukuran utama efektivitas adalah jumlah wanita yang menderita patah tulang belakang baru selama tiga tahun. Studi ini juga mengamati jumlah wanita yang menderita patah tulang di bagian tubuh lain, termasuk pinggul. Dalam studi kedua, wanita menerima pengobatan untuk kanker payudara dan dianggap berisiko tinggi menderita patah tulang. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan kepadatan tulang (pengukuran kekuatan tulang) di tulang belakang lumbar (lebih rendah) setelah satu tahun perawatan.
Lebih lanjut, Prolia dibandingkan dengan plasebo dalam penelitian utama yang melibatkan 1.468 pria yang dirawat karena kanker prostat dan yang berisiko lebih besar mengalami patah tulang. Parameter efikasi utama adalah perubahan kepadatan tulang tulang belakang setelah dua tahun. Selanjutnya, dalam penelitian ini, jumlah pasien yang menderita patah tulang punggung selama tiga tahun diamati.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Prolia selama studi?
Prolia lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi fraktur pada wanita dengan osteoporosis pascamenopause. Setelah tiga tahun, 2% wanita yang menerima Prolia melaporkan fraktur tulang belakang baru setelah tiga tahun, dibandingkan dengan 7% wanita yang diobati dengan plasebo. Lebih lanjut, Prolia lebih efektif dalam mengurangi jumlah wanita yang menderita patah tulang di bagian tubuh lain, termasuk pinggul. Pada wanita dengan kanker payudara yang menggunakan Prolia, ada juga kepadatan tulang yang lebih tinggi di tulang belakang setelah satu tahun.
Pada pria yang menjalani perawatan untuk kanker prostat, Prolia lebih efektif daripada plasebo dalam mengobati keropos tulang. Setelah dua tahun, peningkatan kepadatan tulang di tulang belakang lumbar tercatat pada pria yang menggunakan Prolia, yang 7% lebih tinggi daripada mereka yang diberi plasebo. Selanjutnya, setelah tiga tahun, risiko patah tulang baru di tulang belakang lebih rendah pada pasien yang menerima Prolia.
Apa risiko yang terkait dengan Prolia?
Efek samping yang paling umum terkait dengan Prolia (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah infeksi saluran kemih (infeksi pada struktur yang membawa urin seperti kandung kemih), infeksi saluran pernapasan atas (pilek), linu panggul (nyeri panjang). saraf di bagian belakang paha), katarak (kekeruhan lensa di mata), sembelit, ruam dan rasa sakit di lengan atau kaki. Katarak telah diamati terutama pada pria yang menjalani perawatan untuk kanker prostat. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Prolia, lihat Leaflet Paket.
Prolia tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau salah satu bahan lainnya. Ini tidak boleh diberikan kepada orang-orang dengan hypocalcaemia (dengan kadar kalsium yang rendah dalam darah).
Mengapa Prolia disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Prolia lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Prolia
Pada 20 Februari 2010, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Prolia, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Amgen Europe BV. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk EPAR lengkap Prolia klik di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Prolia, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR).
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2010.
