Cimzia - certolizumab pegol

Apa itu Cimzia?

Cimzia adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif certolizumab pegol. ini tersedia sebagai jarum suntik yang diisi sebelumnya (200 mg / ml).

Untuk apa Cimzia digunakan?

Cimzia digunakan dalam kombinasi dengan obat lain, metotrassato, untuk mengobati orang dewasa sedang hingga parah dengan rheumatoid arthritis aktif (penyakit yang menyebabkan peradangan sendi). Ini digunakan ketika penyakit belum merespon secara memadai terhadap perawatan lain seperti metotreksat. Cimzia juga dapat diberikan sebagai monoterapi ketika pengobatan metotreksat tidak tepat.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Cimzia digunakan?

Perawatan dengan Cimzia hanya boleh dimulai oleh dokter spesialis yang berpengalaman dalam diagnosis dan perawatan rheumatoid arthritis. Cimzia diberikan dengan injeksi subkutan, biasanya di paha atau di perut (perut). Perawatan awal terdiri dari dosis 400 mg dalam dua suntikan, diikuti oleh dosis 400 mg lain yang terpisah dua hingga empat minggu. Setelah itu, dosis pemeliharaan 200 mg harus diberikan kepada pasien dalam satu suntikan setiap dua minggu. Setelah menerima instruksi yang memadai, pasien dapat menyuntikkan diri dengan Cimzia jika dokter mereka menganggapnya tepat. Pasien yang dirawat dengan Cimzia harus diberikan kartu peringatan khusus yang merangkum informasi tentang keamanan obat. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Cimzia?

Zat aktif dalam Cimzia, certolizumab pegol, adalah obat imunosupresif, yang berarti mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh). Ini terbentuk dari antibodi monoklonal, certolizumab, yang telah "dipatilasi" (melekat pada senyawa kimia yang disebut polietilen glikol). Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dibuat untuk mengenali struktur spesifik (disebut antigen) yang ada dalam tubuh dan mengikatnya. Certolizumab pegol diciptakan untuk mengikat protein kurir yang ada di dalam tubuh dan disebut tumor necrosis factor alpha (TNF-α). Utusan ini terlibat dalam proses inflamasi dan ditemukan dalam jumlah tinggi pada pasien dengan rheumatoid arthritis. Dengan memblokir TNF-α, pegol certolizumab mengurangi peradangan dan gejala penyakit lainnya. Pegilasi mengurangi kecepatan substansi dihilangkan dari tubuh dan memungkinkan obat untuk diberikan lebih jarang.

Studi apa yang telah dilakukan pada Cimzia?

Efek Cimzia pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Cimzia telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua penelitian utama itu

melibatkan 1.560 orang dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif yang menggunakan metotreksat.

Studi lain membandingkan Cimzia yang diberikan sendiri dengan plasebo pada 218 pasien yang responnya terhadap obat-obatan lain seperti metotreksat tidak memadai. Dosis Cimzia yang digunakan dalam penelitian ini, bagaimanapun, lebih tinggi dari dosis normal.

Ukuran efektivitas utama adalah jumlah pasien yang mengalami penurunan 20% dalam jumlah dan tingkat keparahan gejala setelah 24 minggu dan pengurangan pada memburuknya lesi sendi yang diamati secara radiografi.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Cimzia selama studi?

Cimzia yang terkait dengan metotreksat lebih efektif daripada plasebo yang terkait dengan metotreksat dalam pengobatan artritis reumatoid. Dalam salah satu studi utama, 57% pasien yang menggunakan Cimzia (141 dari 246) mencapai pengurangan 20% dibandingkan dengan 9% pasien yang memakai plasebo (11 dari 127).

Dalam penelitian utama lainnya, hasilnya serupa: 59% dari pasien yang memakai Cimzia (228 dari 388) mencapai pengurangan 20% dibandingkan dengan 14% pasien yang memakai plasebo (27 dari 198). Studi ini juga menunjukkan bahwa pasien yang memakai Cimzia memiliki pengurangan yang lebih besar dalam memburuknya lesi sendi yang diamati secara radiografi.

Dalam studi tambahan di mana Cimzia digunakan sendiri, jumlah yang lebih tinggi dari pasien yang menggunakan Cimzia dibandingkan dengan mereka yang menggunakan plasebo mencapai pengurangan 20%.

Apa risiko yang terkait dengan Cimzia?

Efek samping paling umum yang terkait dengan penggunaan Cimzia (antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah infeksi bakteri, termasuk abses (rongga yang mengandung nanah), infeksi virus (termasuk herpes, papillomavirus dan influenza), gangguan eosinofilik (gangguan eosinofil, sejenis sel darah putih),

leukopenia (berkurangnya jumlah sel darah putih, termasuk rendahnya kadar neutrofil dan limfosit), sakit kepala (termasuk migrain), perubahan sensorik (seperti mati rasa, kesemutan, sensasi terbakar), hipertensi (tekanan darah tinggi), hepatitis (radang hati), termasuk tingkat tinggi enzim hati, ruam kulit, demam, nyeri, asthenia (kelemahan), gatal dan reaksi di tempat suntikan. Cimzia tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap certolizumab pegol atau salah satu bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan TB aktif, infeksi serius lainnya atau gagal jantung sedang hingga berat (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke dalam tubuh).

Mengapa Cimzia disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Cimzia lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan rheumatoid arthritis aktif sedang hingga berat pada pasien dewasa ketika respons terhadap obat antirematik pemodifikasi penyakit ( DMARD), termasuk metotreksat, ditemukan tidak memadai. Komite merekomendasikan agar Cimzia diberikan izin pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Cimzia?

Perusahaan yang memproduksi Cimzia akan memberikan paket informasi kepada dokter yang akan meresepkan obat. Paket-paket ini akan mencakup informasi tentang keamanan yang terakhir.