HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Vistide?
Vistide adalah konsentrat yang akan diencerkan dalam larutan untuk infus (menetes ke dalam vena). Ini mengandung zat aktif cidofovir (75 mg / ml).
Untuk apa Vistide digunakan?
Vistide digunakan dalam pengobatan retinitis sitomegalovirus (CMV), infeksi virus retina (membran peka cahaya yang menutupi bagian dalam mata). Penyakit ini bisa menyebabkan kehilangan penglihatan. Vistide digunakan pada pasien dengan sindrom imunodefisiensi didapat (AIDS) yang tidak menderita penyakit ginjal dan hanya boleh digunakan jika pengobatan dengan obat lain tidak memungkinkan.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Vistide digunakan?
Pengobatan dengan Vistide harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan infeksi human immunodeficiency virus (HIV). Sebelum mengambil Vistide perlu untuk menilai fungsi ginjal pasien, karena obat tidak boleh diberikan kepada pasien dengan penyakit ginjal. Dalam fase "induksi", 5 mg Vistide per kilogram berat badan harus diberikan dengan infus selama satu jam, seminggu sekali selama dua minggu pertama. Selanjutnya, dalam fase "pemeliharaan", administrasi harus dilakukan setiap dua minggu sekali. Oleh karena itu pengobatan harus dilanjutkan selama durasi yang direkomendasikan dalam pedoman lokal tentang pengelolaan pasien yang terinfeksi HIV.
Untuk membatasi risiko kerusakan ginjal, pasien juga harus minum obat lain, probenecid (2 g tiga jam sebelum infus, kemudian 1 g hingga dua dan delapan jam setelah infus), dan diberi infus dari liter saline satu jam sebelum infus Vistide. Probenecid digunakan untuk mencegah akumulasi cidofovir di ginjal, sedangkan larutan garam digunakan untuk mencegah dehidrasi.
Bagaimana cara kerja Vistide?
Bahan aktif yang terkandung dalam Vistide, cidofovir, adalah obat antivirus dari kelas "analog nukleosida" yang menghambat aktivitas enzim tertentu yang disebut "DNA polimerase" CMV, yang digunakan oleh virus untuk menghasilkan DNA. Ketika virus tidak dapat menghasilkan DNA, ia tidak dapat bereproduksi, yang memperlambat penyebaran infeksi.
Studi apa yang telah dilakukan pada Vistide?
Efek Vistide pada pasien dengan AIDS dengan retinitis CMV telah menjadi subjek penelitian pengobatan dan penelitian pemeliharaan. Studi pengobatan, dilakukan pada 48 pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan obat apa pun untuk retinitis CMV, membandingkan efek Vistide dibandingkan dengan kasus di mana tidak ada terapi yang digunakan. Studi pemeliharaan membandingkan dua dosis pemeliharaan Vistide (5 dan 3 mg / kg berat badan) pada 100 pasien yang tidak lagi menanggapi obat retinitis CMV lainnya (ganciclovir atau foscarnet) atau yang tidak dapat menggunakan obat-obatan tersebut. . Dalam kedua studi, parameter kemanjuran utama adalah waktu yang dihabiskan sebelum penyakit memburuk.
Apa manfaat yang ditunjukkan Vistide selama studi?
Dalam studi pengobatan, Vistide terbukti lebih efektif daripada kasus tanpa pengobatan. Pada pasien yang diobati dengan Vistide, memburuknya retinitis CMV terjadi rata-rata setelah 120 hari, sedangkan pada pasien tanpa pengobatan, perburukan terjadi setelah 22 hari. Dalam studi pemeliharaan, dosis 5 mg / kg lebih efektif daripada dosis 3 mg / kg (masing-masing 115 dan 49 hari).
Apa risiko yang terkait dengan Vistide?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Vistide (yaitu terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah neutropenia (jumlah sel darah putih rendah), sakit kepala, mual, muntah, alopecia (rambut rontok), ruam, proteinuria (adanya protein) dalam urin), peningkatan kadar kreatinin dalam darah (produk sisa metabolisme otot), asthenia (kelemahan) dan demam. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Vistide, lihat Package Leaflet.
Vistide tidak boleh digunakan pada pasien yang berpotensi hipersensitif (alergi) terhadap sidofovir atau komponen lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit ginjal atau obat-obatan lain yang dapat membahayakan ginjal, atau pada pasien yang tidak dapat diobati dengan probenesid atau obat-obatan yang mengandung sulfur. Vistide tidak harus disuntikkan langsung ke mata.
Mengapa Vistide disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Vistide lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan retinitis CMV pada pasien dengan AIDS dan tanpa penyakit ginjal, dan oleh karena itu merekomendasikan mengeluarkan otorisasi dalam perdagangan untuk Vistide.
Informasi lebih lanjut tentang Vistide
Pada 23 April 1997, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Vistide, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi ini diperbarui pada 23 April 2002 dan 23 April 2007. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Gilead Sciences International.
Untuk EPAR lengkap untuk Vistide, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2009.
