Apa itu Pemetrexed Hospira UK Limited dan untuk apa digunakan?
Pemetrexed Hospira UK Limited adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati dua jenis kanker paru-paru:
- mesothelioma pleura ganas (tumor dari lapisan paru-paru, biasanya disebabkan oleh paparan asbes): dalam kondisi ini obat digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin pada pasien yang belum menjalani kemoterapi sebelum dan di mana tumor tidak dapat dihapus dengan operasi;
- kanker paru-paru sel non-kecil lanjut dari jenis yang dikenal sebagai "non skuamosa": dalam kondisi ini obat digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin pada pasien yang sebelumnya tidak dirawat atau dalam monoterapi pada pasien yang sebelumnya telah menjalani pengobatan kanker. Ini juga dapat digunakan sebagai terapi pemeliharaan pada pasien yang telah menjalani kemoterapi berbasis platinum.
Pemetrexed Hospira UK Limited mengandung zat aktif pemetrexed. Ini adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Pemetrexed Hospira UK Limited mengandung zat aktif yang sama dan bertindak dengan cara yang sama dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Alimta. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Pemetrexed Hospira UK Limited digunakan?
Pemetrexed Hospira UK Limited tersedia sebagai bubuk untuk larutan infus (infus) ke dalam vena. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan hanya boleh diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan kemoterapi.
Dosis yang direkomendasikan dihitung berdasarkan tinggi dan berat pasien dan diberikan dengan infus 10 menit sekali setiap tiga minggu. Untuk mengurangi efek samping, pasien harus diberikan kortikosteroid (sejenis obat yang mengurangi peradangan) dan asam folat (sejenis vitamin) dan suntikan vitamin B12 selama perawatan dengan Pemetrexed Hospira UK Limited. Ketika Pemetrexed Hospira UK Limited diberikan dengan cisplatin, pasien harus minum obat "anti-emetik" (untuk mencegah muntah) dan cairan (untuk mencegah dehidrasi) sebelum atau setelah dosis cisplatin.
Pengobatan harus ditunda atau ditangguhkan, atau dosis dikurangi, pada pasien dengan kelainan pada jumlah darah atau efek samping tertentu lainnya. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Pemetrexed Hospira UK Limited?
Zat aktif dalam Pemetrexed Hospira UK Limited adalah obat sitotoksik (obat yang membunuh sel-sel yang membelah, seperti sel kanker) milik kelompok "antimetabolit". Di dalam tubuh, pemetrexed diubah menjadi bentuk aktif yang menghambat aktivitas enzim yang terlibat dalam produksi "nukleotida" (blok pembangun DNA dan RNA, bahan genetik sel). Akibatnya, bentuk aktif dari pemetrexed memperlambat pembentukan DNA dan RNA dengan mencegah sel membelah dan mengalikan. Konversi pemetrexed menjadi bentuk aktif terjadi lebih cepat pada sel tumor daripada yang normal; untuk alasan ini, dalam sel tumor ada konsentrasi yang lebih tinggi daripada bentuk aktif obat dan tindakan yang lebih lama. Oleh karena itu pembelahan sel tumor berkurang, sedangkan sel normal hanya terpengaruh dalam bentuk ringan.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Pemetrexed Hospira UK Limited selama studi?
Studi tentang manfaat dan risiko zat aktif untuk penggunaan yang disetujui telah dilakukan untuk obat rujukan, Alimta, dan tidak boleh diulang untuk Pemetrexed Hospira UK Limited. Seperti halnya obat-obatan, perusahaan telah memberikan studi berkualitas dari Pemetrexed Hospira UK Limited.
Tidak ada studi bioekivalensi yang diperlukan untuk memverifikasi apakah Pemetrexed Hospira UK Limited diserap mirip dengan obat referensi untuk menghasilkan tingkat zat aktif yang sama dalam darah. Alasannya adalah bahwa Pemetrexed Hospira UK Limited diberikan melalui infus ke dalam pembuluh darah, sehingga bahan aktif memasuki aliran darah secara langsung.
Karena Pemetrexed Hospira UK Limited adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Apa risiko yang terkait dengan Pemetrexed Hospira UK Limited?
Karena Pemetrexed Hospira UK Limited adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Pemetrexed Hospira UK Limited disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Pemetrexed Hospira UK Limited terbukti dapat dibandingkan dengan Alimta. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Alimta, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan untuk menyetujui penggunaan Pemetrexed Hospira UK Limited di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Pemetrexed Hospira UK Limited yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan yang aman dan efektif dari Pemetrexed Hospira UK Limited telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Pemetrexed Hospira UK Limited
EPAR lengkap untuk Pemetrexed Hospira UK Limited dapat ditemukan di situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Pemetrexed Hospira UK Limited, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
