definisi
Obat off-label adalah obat yang digunakan, dalam praktik klinis, untuk pengobatan penyakit dan gangguan yang tidak termasuk dalam ringkasan karakteristik produk (dokumen yang disahkan oleh Departemen Kesehatan yang memberikan informasi untuk profesional kesehatan tentang cara menggunakan obat di cara aman dan efektif).
Oleh karena itu, obat-obatan tanpa label sudah terdaftar dan disetujui, tetapi untuk indikasi terapeutik yang berbeda dari yang mereka resepkan sebagai gantinya.
Obat tanpa label dapat digunakan pada pasien dewasa dan anak-anak dan digunakan di berbagai cabang obat. Namun, area seperti onkologi, psikiatri, neurologi, hematologi, transplantasi dan reumatologi adalah area di mana mereka banyak digunakan.
AIFA (Badan Narkoba Italia) terus-menerus menyusun dan memperbarui serangkaian daftar yang berisi semua obat-obatan yang penggunaannya di luar label juga dipertimbangkan. Daftar ini dapat dikonsultasikan langsung di situs web AIFA dan di tautan berikut:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
pernyataan
Penggunaan obat terlarang hanya dapat dilakukan dalam kasus-kasus tertentu dan hanya dengan mengikuti peraturan yang sangat spesifik.
Undang-undang sejauh ini dikeluarkan pada subjek dan saat ini berlaku memungkinkan dokter untuk meresepkan obat tertentu untuk penggunaan yang berbeda dari yang disetujui obat, tetapi hanya berdasarkan bukti ilmiah yang terdokumentasi dan hanya dalam kasus di mana alternatif terapi tidak tersedia. terbaik.
Sebenarnya, tidak ada hukum nyata yang secara jelas dan lengkap mengatur resep dan penggunaan obat-obatan tanpa label. Namun, ada beberapa undang-undang dan beberapa keputusan yang memberikan panduan tentang hal ini. Undang-undang dan keputusan ini adalah:
- UU 648/1996;
- UU 94/1998 tentang penggunaan khusus obat-obatan (juga dikenal sebagai "Legge Di Bella");
- Keputusan Menteri 18 Mei 2001;
- Keputusan Menteri 8 Mei 2003.
Tanggung jawab dokter
Seperti disebutkan, undang-undang memperbolehkan dokter untuk meresepkan pemberian obat-obatan tanpa label di bawah tanggung jawab langsungnya.
Namun, karena itu adalah penggunaan obat untuk kondisi klinis yang tidak disetujui secara resmi, dokter memiliki tugas untuk memberi tahu pasien (dari siapa, oleh hukum, ia kemudian harus mendapatkan persetujuan), memberikan indikasi tentang alasan yang mendorongnya untuk menggunakan obat-obatan. label dan risiko potensial yang terkait dengannya.
risiko
Meskipun didukung oleh bukti ilmiah, penggunaan obat-obatan yang tidak terdaftar terkait dengan risiko potensial bagi pasien yang meminumnya. Bahkan, kemanjuran dan keamanan penggunaan bahan-bahan aktif ini telah dipelajari dan diuji pada populasi pasien dalam kondisi yang berbeda dari yang digunakan untuk obat yang tidak diberi label.
Oleh karena itu, pasien dapat menanggapi pengobatan dengan obat yang tidak diberi label secara tak terduga dan efek samping baru yang tidak terdeteksi juga dapat muncul.
Sayangnya, bagaimanapun, dalam beberapa kasus dokter tidak dapat berperilaku berbeda dan penggunaan obat-obatan tanpa label adalah satu-satunya strategi terapi yang tersedia.
Penggunaan yang tidak benar
Seperti yang telah kita lihat, untuk beberapa obat apa yang disebut penggunaan off-label dapat dilakukan, tetapi hanya mengikuti peraturan yang berlaku dan hanya jika resep dan pemberiannya dilakukan di bawah kendali langsung dokter.
Namun, dapat terjadi bahwa penggunaan obat yang tidak diberi label tidak dilakukan dengan benar (kadang-kadang atas inisiatif pasien sendiri), bahkan ketika kondisi untuk melakukannya tidak terpenuhi.
Penggunaan obat yang tidak berlabel tanpa label, tidak diatur, dan tidak disetujui ini dilakukan, sering dan dengan sukarela, untuk menghemat biaya obat itu sendiri.
Untuk mengklarifikasi konsep ini, kami dapat memberikan contoh sederhana: beberapa pasien untuk menghemat biaya Propecia® (obat yang mengandung finasteride bahan aktif pada konsentrasi 1mg dan digunakan dalam pengobatan alopecia androgenetik), alih-alih membeli spesialisasi obat ini, beli tablet finasteride 5 mg (yang indikasinya menyangkut pengobatan hipertrofi prostat jinak dan BUKAN pengobatan androgenetic alopecia) dan kemudian membaginya menjadi 4 atau 5 bagian, mengambil satu hari.
Prosedur yang salah ini pada dasarnya dilakukan untuk menghemat uang, baik karena finasteride 5 mg sekarang juga tersedia dalam bentuk obat generik - akibatnya biayanya lebih rendah sebanding dengan Propecia® - dan karena itu dapat diresepkan oleh dokter Anda terhadap Sistem Kesehatan Nasional ( walaupun ini tidak boleh dilakukan, karena pasien yang bersangkutan dipengaruhi oleh androgenetic alopecia dan bukan oleh hipertrofi prostat jinak, suatu patologi yang, sebagai gantinya, obat dapat ditiadakan dengan mengorbankan NHS).
Menurut pendapat pribadi dan profesional saya, kebiasaan ini sangat tidak dianjurkan dan harus dihindari. Faktanya, dengan membagi tablet menjadi lima bagian, tidak mungkin untuk mengetahui jumlah pasti dari bahan aktif yang sedang dikonsumsi dan oleh karena itu dimungkinkan untuk mengambil risiko mengambil dosis obat yang terlalu rendah (dengan kemungkinan menderita kegagalan terapi), dan mengambil dosis obat yang berlebihan yang dapat menyebabkan peningkatan efek samping, yang konsekuensinya tidak dapat diprediksi dan bahkan sangat serius.
Faktanya, terlepas dari kemungkinan penghematan, tidak selalu disarankan untuk membagi tablet menjadi semua jenis terapi, kecuali untuk kasus di mana dokter tidak menasihatinya karena kurangnya pasar formulasi farmasi yang memiliki dosis yang memadai, sebuah fenomena yang dalam kasus apa pun Saat ini sangat jarang.
