Apa itu Renagel?
Renagel adalah obat yang mengandung zat aktif sevelamer, tersedia dalam bentuk putih, tablet berbentuk oval (400 mg dan 800 mg).
Untuk apa Renagel digunakan?
Renagel diindikasikan untuk kontrol hiperfosfatemia (peningkatan kadar fosfat dalam darah) pada pasien dewasa yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah). Ini dapat digunakan pada pasien yang menjalani hemodialisis (menggunakan mesin penyaring darah) atau dialisis peritoneal (cairan dipompa ke perut dan membran internal menyaring darah). Renagel harus digunakan dengan perawatan lain seperti suplemen kalsium dan vitamin D3 untuk mengendalikan perkembangan penyakit tulang.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Renagel digunakan?
Dosis awal Renagel yang direkomendasikan tergantung pada tingkat fosfat dalam darah dan berkisar dari 800 hingga 1.600 mg tiga kali seminggu. Dosis Renagel harus disesuaikan untuk memastikan bahwa kadar fosfat darah tetap di bawah 1, 76 mmol / l. Pasien harus minum seluruh tablet Renagel dengan makanan dan mengamati diet yang ditentukan. Keamanan dan kemanjuran Renagel pada anak-anak belum diteliti.
Bagaimana cara kerja Renagel?
Pasien dengan masalah ginjal yang parah tidak dapat menghilangkan fosfat dari tubuh mereka, dengan akibat hiperfosfatemia, penyakit yang, dalam jangka panjang, dapat menyebabkan komplikasi seperti penyakit jantung. Zat aktif dalam Renagel, sevelamer, adalah zat yang mampu mengikat fosfat. Diambil saat makan, sevelamer mengikat fosfat yang ada dalam makanan di tingkat usus, mencegah mereka diserap oleh tubuh dan dengan demikian mendukung pengurangan kadar fosfat dalam darah.
Bagaimana Renagel dipelajari?
Efek Renagel pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Mengenai hemodialisis, Renagel telah dipelajari dalam dua studi jangka pendek, yang berlangsung 8 minggu, dan dalam studi jangka panjang yang berlangsung selama 44 minggu. Dalam studi pertama Renagel dibandingkan dengan kalsium asetat (obat lain yang mengurangi tingkat fosfat) pada 84 pasien. Studi kedua, di mana Renagel tidak dibandingkan dengan obat lain, dilakukan pada 172 pasien. Penelitian yang lebih lama meneliti penggunaan Renagel pada 192 pasien, yang sebagian besar sudah menggunakan obat dalam penelitian sebelumnya.
Mengenai dialisis peritoneal, penelitian 12 minggu dilakukan di mana kemanjuran Renagel dibandingkan dengan kalsium asetat pada 143 pasien.
Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar fosfat darah, diukur pada awal dan akhir pengobatan.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Renagel selama studi?
Renagel secara signifikan mengurangi kadar fosfat serum dalam semua studi.
Dalam studi perbandingan yang dilakukan pada pasien yang menjalani hemodialisis, ada pengurangan rata-rata 0, 65 mmol / l selama delapan minggu pengobatan dengan Renagel dibandingkan dengan rata-rata 0, 68 mmol / l yang dicatat oleh pasien yang menggunakan kalsium asetat. Dalam studi kedua, pasien yang diobati dengan Renagel melaporkan penurunan kadar fosfat yang serupa. Dalam studi ketiga, pengurangan rata-rata 0, 71 mmol / l diamati dalam 44 minggu.
Dalam studi yang dilakukan pada pasien yang menjalani dialisis peritoneal, pasien yang diobati dengan Renagel mencatat penurunan tingkat fosfat yang sama dengan yang ditemukan dengan pemberian kalsium asetat (masing-masing 0, 52 dan 0, 58 mmol / l).
Apa risiko yang terkait dengan Renagel?
Efek samping yang paling umum dengan Renagel (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mual, muntah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Renagel, lihat Leaflet Paket.
Renagel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sevelamer atau zat lain dalam obat. Selanjutnya, Renagel tidak boleh digunakan pada orang dengan hipofosfatemia (penurunan kadar fosfat dalam darah) atau obstruksi usus (obstruksi).
Mengapa Renagel disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Renagel lebih besar daripada risikonya untuk mengendalikan hiperfosfatemia pada pasien dewasa yang menjalani hemodialisis atau dialisis peritoneum. Karena itu Komite merekomendasikan agar Renagel diberikan izin pemasaran.
Renagel awalnya disahkan dalam "keadaan luar biasa" karena informasi terbatas tersedia untuk alasan ilmiah pada saat otorisasi diberikan. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang merujuk pada "keadaan luar biasa" telah dihapus pada 26 Juni 2006.
Informasi lebih lanjut tentang Renagel:
Pada 28 Januari 2000, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Renagel, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Genzyme Europe BV. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 28 Januari 2005.
EPAR lengkap untuk Renagel dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2008
