Esmya - Ulipristal asetat

Apa itu Esmya - Ulipristal acetate?

Esmya adalah obat yang mengandung zat aktif ulipristal asetat, tersedia dalam bentuk tablet (5 mg).

Untuk apa Esmya - Ulipristal acetate digunakan?

Esmya diindikasikan dalam perawatan pra-operasi dari gejala fibroid uterus yang sedang hingga parah, tumor uterus non-kanker (jinak). Esmya digunakan pada wanita dewasa yang belum mencapai menopause.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Esmya - Ulipristal acetate digunakan?

Esmya diminum dan dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sehari. Perawatan dapat berlangsung hingga tiga bulan dan harus dimulai selama minggu pertama siklus menstruasi (menstruasi).

Bagaimana cara kerja Esmya - Ulipristal acetate?

Bahan aktif Esmya, ulipristal asetat, adalah "modulator reseptor progesteron selektif". Ia bekerja dengan menghalangi reseptor hormon dalam tubuh yang disebut progesteron, yang bertanggung jawab untuk mengendalikan pertumbuhan mukosa uterus. Pada beberapa wanita progesteron dapat meningkatkan pertumbuhan fibroid, yang dapat menyebabkan gejala seperti pendarahan rahim yang berlebihan (perdarahan dari rahim pada atau kurang dari periode menstruasi), anemia (penurunan jumlah sel darah merah dalam darah, karena pendarahan) dan sakit perut (nyeri haid atau sakit perut). Jika aktivitas progesteron terganggu, sel-sel fibroid memecah divisi dan mati. Dengan cara ini ukuran fibroid berkurang dan gejala terkait berkurang.

Studi apa yang telah dilakukan pada Esmya - Ulipristal acetate?

Efek Esmya pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Dua penelitian utama dilakukan dengan Esmya, yang melibatkan 549 wanita dengan fibroid rahim simtomatik. Dalam kedua studi pengobatan berlangsung selama tiga bulan.

Satu studi melihat efek Esmya dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) pada wanita dewasa dengan perdarahan rahim dan anemia yang melimpah, yang harus menjalani operasi untuk mengangkat fibroid. Semua pasien juga menjalani perawatan suplemen zat besi untuk anemia. Indikator utama efektivitas adalah penurunan aliran hemoragik dan anemia terkait dan pengurangan ukuran fibroid.

Studi kedua menyelidiki efek Esmya dibandingkan dengan obat lain yang digunakan dalam pengobatan fibroid, leuprorelin. Ukuran utama efektivitas adalah kemampuan pengobatan untuk mengurangi perdarahan uterus yang berlebihan.

Apa manfaat yang ditunjukkan Esmya selama studi?

Esmya telah terbukti memperbaiki gejala pada pasien dengan fibroid rahim.

Dalam studi pertama, 91, 5% wanita yang diobati dengan Esmya melaporkan penurunan perdarahan menstruasi dibandingkan dengan 18, 8% wanita yang diobati dengan plasebo. Ukuran fibroid juga menurun lebih banyak dengan Esmya dibandingkan dengan plasebo.

Dalam studi kedua, Esmya menunjukkan kemanjuran yang setara dengan leuprorelin dalam mengurangi aliran hemoragik, karena perdarahan telah berkurang pada 90, 3% wanita yang diobati dengan Esmya dibandingkan dengan 89, 1% pasien yang diobati dengan leuprorelin.

Apa risiko yang terkait dengan Esmya?

Efek samping yang paling umum dengan Esmya (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah amenore (tidak adanya menstruasi), penebalan endometrium (penebalan mukosa yang menutupi rongga internal rahim) dan pembilasan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Esmya, lihat leaflet paket.

Esmya tidak boleh digunakan pada wanita yang hipersensitif (alergi) terhadap ulipristal asetat atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan selama kehamilan dan menyusui, dalam kasus perdarahan vagina yang tidak diketahui asalnya atau karena alasan selain fibroid rahim, di hadapan kanker rahim, leher rahim (leher rahim), ovarium atau susu. Durasi pengobatan dengan Esmya tidak boleh melebihi tiga bulan. Untuk detail lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Mengapa Esmya - Ulipristal acetate disetujui?

CHMP menyimpulkan bahwa efektivitas Esmya dalam mengurangi perdarahan dan anemia serta ukuran fibroid telah dibuktikan. Tidak ada elemen keselamatan penting yang muncul. Peningkatan ketebalan endometrium yang terlihat pada beberapa pasien biasanya membaik pada akhir perawatan. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Esmya lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran. Komite membatasi durasi pengobatan hingga tiga bulan, karena tidak adanya data keamanan jangka panjang.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Esmya?

Perusahaan yang memasarkan Esmya harus memastikan bahwa semua dokter yang dapat meresepkan obat diberikan materi informasi yang mengandung informasi penting tentang keselamatan Esmya, termasuk rekomendasi untuk memantau dan mengelola perubahan endometrium yang disebabkan oleh perawatan dengan Esmya.