Victrelis - boceprevir

Apa itu Victrelis - boceprevir?

Victrelis adalah obat yang mengandung zat aktif boceprevir, tersedia dalam bentuk kapsul (200 mg).

Untuk apa Victrelis - boceprevir digunakan?

Victrelis diindikasikan untuk pengobatan hepatitis C kronis (jangka panjang) dari genotipe 1 (infeksi hati akibat virus hepatitis C) dalam kombinasi dengan dua obat lain: peginterferon alfa dan ribavirin.

Victrelis harus digunakan pada pasien dengan penyakit hati kompensasi yang belum pernah diobati sebelumnya atau yang belum menanggapi terapi sebelumnya. Penyakit hati terkompensasi terjadi ketika hati rusak tetapi berfungsi secara normal.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Victrelis - boceprevir digunakan?

Pengobatan dengan Victrelis harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan hepatitis C kronis.

Dosis yang dianjurkan adalah empat kapsul tiga kali sehari (total 12 kapsul sehari). Obat harus diminum dengan makanan (makanan atau makanan ringan). Administrasi tanpa makanan dapat menyebabkan hilangnya kemanjuran obat.

Pasien harus mengambil peginterferon alfa dan ribavirin selama empat minggu dan kemudian melengkapi terapi Victrelis selama tidak lebih dari 44 minggu; lamanya pengobatan tergantung pada beberapa faktor seperti pemberian terapi sebelumnya dan hasil tes darah selama terapi. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Victrelis, termasuk kombinasi dengan peginterferon alfa dan ribavirin dan durasi perawatan, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).

Bagaimana cara kerja Victrelis - boceprevir?

Zat aktif dalam Victrelis, boceprevir, adalah protease inhibitor. Ini memblokir enzim yang disebut HCV NS3 protease, yang ditemukan pada virus hepatitis C dari genotipe 1 dan terlibat dalam duplikasi virus. Jika enzim tersumbat, virus tidak dapat bereproduksi secara normal dan laju duplikasi melambat, yang mendukung penghapusan virus.

Bagaimana Victrelis - boceprevir dipelajari?

Efek Victrelis pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Dua penelitian penting dilakukan, melibatkan 1.099 subyek yang sebelumnya tidak diobati dan 404 pasien yang sebelumnya menjalani pengobatan, dengan hepatitis C genotipe 1 kronis dan penyakit hati kompensasi. Dalam kedua studi, Victrelis dibandingkan dengan plasebo (zat yang tidak memiliki efek pada tubuh). Semua pasien secara bersamaan diobati dengan peginterferon alfa dan ribavirin. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah subyek di mana, setelah 24 minggu dari akhir pengobatan, tidak ada jejak infeksi virus yang tersisa pada tes darah dan karena itu dapat dianggap sembuh.

Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Victrelis - boceprevir selama penelitian?

Victrelis telah terbukti efektif dalam mengobati pasien dengan hepatitis C genotipe 1 kronis dalam kombinasi dengan peginterferon alfa dan terapi ribavirin. Dalam studi pasien yang sebelumnya diobati, penyembuhan diamati pada 66% subyek yang menerima Victrelis selama 44 minggu (242 dari 366) dibandingkan dengan 38% pasien yang diobati dengan plasebo (137 dari 363).

Dalam studi kedua, dilakukan pada pasien yang tidak menanggapi terapi sebelumnya, tingkat penyembuhan adalah 67% (107 dari 161) pasien yang diobati dengan Victrelis selama 44 minggu dibandingkan dengan 21% (17 dari 80) subjek. yang telah diberi plasebo.

Victrelis juga efektif pada beberapa pasien yang pengobatannya dihentikan lebih awal akibat infeksi dengan tes darah.

Apa risiko yang terkait dengan Victrelis - boceprevir?

Victrelis dapat menginduksi lebih banyak kasus anemia (penurunan jumlah sel darah merah dalam darah) dibandingkan dengan pengobatan dengan peginterferon dan ribavirin saja. Efek samping lain yang paling umum dari Victrelis adalah kelelahan, mual, sakit kepala dan dysgeusia (gangguan indera perasa). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Victrelis, lihat Package Leaflet.

Victrelis tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap boceprevir atau bahan lainnya. Ini tidak dapat digunakan pada orang dengan hepatitis autoimun (hepatitis yang disebabkan oleh gangguan sistem kekebalan) atau pada wanita hamil. Victrelis dapat memperlambat metabolisme beberapa obat di hati. Obat-obatan ini dapat berbahaya jika terdapat dalam persentase tinggi dalam darah; Oleh karena itu, penting untuk menghindari asupan obat-obatan ini secara bersamaan dengan Victrelis. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini, lihat ringkasan karakteristik produk, juga disertakan dengan EPAR.

Mengapa Victrelis - boceprevir disetujui?

CHMP mencatat bahwa Victrelis, yang diambil dalam kombinasi dengan peginterferon alfa dan ribavirin, menghasilkan peningkatan yang signifikan dalam jumlah pemulihan di antara pasien hepatitis C kronis. Hasil ini merupakan peningkatan yang signifikan atas hasil yang diperoleh dengan terapi peginterferon alfa dan ribavirin saja. Peningkatan utama dalam efek samping yang dicatat dengan penambahan Victrelis pada pengobatan adalah anemia. Meskipun demikian, Komite memutuskan bahwa manfaat obat lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Victrelis diberikan izin pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Victrelis - boceprevir yang aman?

Perusahaan yang membuat Victrelis akan memastikan bahwa semua dokter yang dapat meresepkan obat menerima paket informasi yang berisi informasi terperinci tentang obat, termasuk informasi tentang risiko anemia dan efek samping lainnya.