Apa itu Pemetrexed Fresenius Kabi dan untuk apa digunakan?
Fresetius Kabi Pemetrexed adalah obat antikanker yang digunakan untuk mengobati dua jenis kanker paru-paru:
- mesothelioma pleura ganas (kanker selaput paru-paru, biasanya disebabkan oleh paparan asbes), di mana obat digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin pada pasien yang sebelumnya belum menerima kemoterapi dan di mana tumor tidak dapat dihilangkan dengan operasi;
- kanker paru-paru sel non-kecil lanjut, dari jenis yang dikenal sebagai "non-skuamosa", di mana obat digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin pada pasien yang sebelumnya tidak diobati atau sebagai monoterapi pada pasien yang sebelumnya telah menjalani pengobatan kanker . Ini juga dapat digunakan sebagai terapi pemeliharaan pada pasien yang telah menjalani kemoterapi berbasis platinum.
Fresetius Kabi adalah sebuah "obat generik". Ini berarti bahwa Pemetrexed Fresenius Kabi mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Alimta. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Pemetrexed Fresenius Kabi mengandung bahan aktif pemetrexed.
Bagaimana Pemetrexed Fresenius Kabi digunakan?
Fresetius Kabi Pemetrexed tersedia sebagai bubuk untuk larutan infus (menetes ke dalam vena). Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan hanya boleh diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan kemoterapi.
Dosis yang direkomendasikan harus dihitung berdasarkan tinggi dan berat pasien dan diberikan sebagai infus 10 menit sekali setiap tiga minggu. Untuk mengurangi efek samping, pasien harus mengambil kortikosteroid (sejenis obat yang mengurangi peradangan) dan asam folat (sejenis vitamin) dan menerima suntikan vitamin B12 selama perawatan dengan Pemetrexed Fresenius Kabi. Ketika Pemetrexed Fresenius Kabi diberikan dengan cisplatin, pasien harus minum obat "anti-emetik" (untuk mencegah muntah) dan cairan (untuk mencegah dehidrasi) sebelum atau setelah mengambil dosis cisplatin.
Pengobatan harus ditunda atau ditangguhkan, atau dosis dikurangi, pada pasien dengan perubahan jumlah darah atau efek samping lainnya. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Pemetrexed Fresenius Kabi?
Zat aktif dalam Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, adalah obat sitotoksik (obat yang menghancurkan sel pembagi aktif, seperti sel kanker) milik kelompok "antimetabolit". Di dalam tubuh, pemetrexed diubah menjadi bentuk aktif yang menghambat aktivitas enzim yang terlibat dalam produksi "nukleotida" (blok pembangun DNA dan RNA, bahan genetik sel). Akibatnya, bentuk aktif dari pemetrexed memperlambat pembentukan DNA dan RNA dan menghindari pembelahan dan multiplikasi sel. Konversi pemetrexed menjadi bentuk aktif terjadi lebih cepat pada sel tumor daripada yang normal; untuk alasan ini, dalam sel tumor ada konsentrasi yang lebih tinggi daripada bentuk aktif obat dan tindakan yang lebih lama. Pembelahan sel kanker karenanya berkurang, sementara sel normal hanya terpengaruh sebagian.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Pemetrexed Fresenius Kabi selama studi?
Perusahaan mempresentasikan data tentang pemetrexed dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan penelitian lebih lanjut karena Pemetrexed Fresenius Kabi adalah obat generik yang diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Alimta.
Karena Pemetrexed Fresenius Kabi adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Apa risiko yang terkait dengan Pemetrexed Fresenius Kabi?
Karena Pemetrexed Fresenius Kabi adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Pemetrexed Fresenius Kabi disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Pemetrexed Fresenius Kabi telah terbukti sebanding dengan Alimta. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Alimta, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan untuk menyetujui penggunaan Pemetrexed Fresenius Kabi di UE.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Fresetius Kabi yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan untuk penggunaan yang aman dan efektif dari Pemetrexed Fresenius Kabi yang harus diambil oleh para profesional kesehatan dan pasien dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Pemetrexed Fresenius Kabi
Untuk EPAR lengkap dan ringkasan rencana manajemen risiko Fresnoius Kabi Pemetrexed, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find Medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa
Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Pemetrexed Fresenius Kabi, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
