Apa itu NEVANAC?
NEVANAC adalah suspensi kuning (tetes mata) yang mengandung bahan aktif nepafenac.
Untuk apa NEVANAC digunakan?
NEVANAC digunakan untuk pencegahan dan pengobatan rasa sakit dan peradangan yang bisa
timbul setelah operasi untuk menghilangkan katarak dari mata.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana NEVANAC digunakan?
Dosis NEVANAC adalah setetes pada mata yang terkena tiga kali sehari, mulai dari hari sebelum operasi katarak. Perawatan dilanjutkan selama dua atau tiga minggu setelah operasi. Penurunan tambahan harus diberikan antara 30 dan 120 menit sebelum dimulainya operasi. Jika obat mata lain juga digunakan, interval minimal lima menit harus diamati antara pemberian satu obat dan lainnya.
Bagaimana cara kerja NEVANAC?
Zat aktif dalam NEVANAC, nepafenac, adalah "prodrug" dari amfenac. Ini berarti dikonversi ke amfenac di mata. Amfenac adalah obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID).
Ia bekerja dengan menghalangi enzim yang disebut cyclooxygenase yang menghasilkan prostaglandin, zat yang terlibat dalam proses inflamasi. Dengan mengurangi produksi prostaglandin di mata, NEVANAC mampu mengurangi peradangan dan rasa sakit yang disebabkan oleh operasi mata.
Studi apa yang telah dilakukan pada NEVANAC?
Efek NEVANAC pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Kemanjuran NEVANAC diuji dalam empat studi utama yang melibatkan total 1.191 pasien yang menjalani operasi katarak. Satu studi membandingkan NEVANAC yang digunakan sekali, dua kali atau tiga kali sehari dengan plasebo (tetes mata palsu) pada 220 pasien. Tiga penelitian lain, dari total 981 pasien, membandingkan NEVANAC yang digunakan tiga kali sehari dengan plasebo, dengan tetes mata ketorolak (NSAID lain) atau dengan plasebo dan ketorolak. Ukuran utama efektivitas adalah sebagai alternatif, persentase pasien di mana perawatan memiliki efek yang diinginkan (tanpa atau dengan sedikit tanda-tanda peradangan mata) atau persentase pasien di mana pengobatan tidak memiliki hasil yang diharapkan. (dengan tanda-tanda peradangan mata sedang atau berat). Persentase ini diukur dua minggu setelah operasi.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan NEVANAC selama studi?
NEVANAC menunjukkan kemanjuran superior dibandingkan dengan plasebo dan setara dengan ketorolak dalam mengurangi tanda-tanda peradangan. Dalam studi yang membandingkan dosis yang berbeda, pasien yang menggunakan NEVANAC tiga kali sehari memiliki tingkat kegagalan pengobatan terendah. Ketika NEVANAC dibandingkan dengan plasebo, sekitar 70% pasien yang menggunakan NEVANAC tidak menunjukkan tanda-tanda peradangan setelah dua minggu, dibandingkan dengan antara 17% dan 59% dari mereka yang menggunakan plasebo. Dalam studi yang membandingkan NEVANAC dengan ketorolak, sekitar 65% dari kedua kelompok pasien tidak menunjukkan tanda-tanda atau menunjukkan beberapa tanda-tanda peradangan.
Apa risiko yang terkait dengan NEVANAC?
Efek samping yang paling umum dari NEVANAC (diamati dalam jumlah antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, keratitis belang-belang (bintik-bintik dari peradangan kornea, lapisan transparan di depan pupil), rasa sakit di mata, penglihatan kabur, gatal pada mata, kekeringan pada mata, sensasi benda asing di mata dan pembentukan keropeng di tepi kelopak mata.
Efek samping yang serupa diamati pada pasien yang menggunakan obat tetes mata plasebo atau ketorolak. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan NEVANAC, lihat Leaflet Paket.
NEVANAC tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap nepafenac, pada komponen lain mana pun atau pada NSAID lainnya. Seperti NSAID lainnya, NEVANAC tidak boleh digunakan pada pasien yang sebelumnya memiliki serangan asma, gatal-gatal atau radang saluran hidung ketika mereka telah mengambil aspirin atau NSAID lainnya. NEVANAC mengandung benzalkonium klorida, yang menyebabkan perubahan warna pada lensa kontak lunak. Karena itu, orang yang memakai softlens harus berhati-hati.
Mengapa NEVANAC disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat NEVANAC lebih besar daripada risikonya untuk pencegahan dan pengobatan nyeri pascaoperasi dan peradangan yang terkait dengan operasi katarak. Komite merekomendasikan agar NEVANAC diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang NEVANAC:
Pada 11 Desember 2007, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk NEVANAC kepada Alcon Laboratories (UK) Ltd.
EPAR lengkap untuk NEVANAC dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2007
