Untuk apa Xadago - safinamide digunakan?
Xadago adalah obat yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan penyakit Parkinson, gangguan mental progresif yang menyebabkan tremor, lambatnya gerakan, dan kekakuan otot. Ini digunakan dalam kombinasi dengan levodopa (obat yang biasanya digunakan untuk mengobati gejala penyakit Parkinson), baik sendiri atau dalam kombinasi dengan obat-obatan lain untuk penyakit Parkinson, pada subjek yang berada dalam tahap menengah hingga lanjut penyakit dan yang memiliki "fluktuasi motor". ". Fluktuasi ini terjadi ketika efek levodopa habis dan pasien tiba-tiba beralih dari keadaan "hidup", di mana ia dapat bergerak, ke keadaan "tidak aktif" dari mobilitas yang sulit. Xadago mengandung zat aktif safinamide .
Bagaimana Xadago - safinamide digunakan?
Xadago tersedia dalam bentuk tablet (50 dan 100 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Perawatan harus dimulai dengan dosis 50 mg sehari dan dokter harus meningkatkan dosis hingga 100 mg sehari, tergantung pada kebutuhan pasien. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Xadago - safinamide?
Pada pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak tertentu yang menghasilkan dopamin mati dan, karena dopamin bertanggung jawab untuk mengendalikan gerakan, mobilitas pasien memburuk dari waktu ke waktu. Zat aktif dalam Xadago, safinamide, adalah "penghambat monoamine oxidase-B (MAO-B)". Memblokir enzim monoamine oksidase tipe B, yang bertanggung jawab untuk degradasi dopamin, sehingga membantu mengembalikan kadar dopamin di otak dan meningkatkan gejala pasien.
Apa manfaat yang ditunjukkan Xadago - safinamide selama penelitian?
Xadago, digunakan sebagai terapi tambahan untuk levodopa dengan atau tanpa obat lain untuk penyakit Parkinson, telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua studi utama yang melibatkan 1.218 pasien dengan penyakit Parkinson akhir, yang melaporkan fluktuasi motor. Dalam kedua studi, penggunaan terapi Xadago selama 6 bulan meningkatkan durasi fase "on" di mana pasien dapat bergerak 30-60 menit dibandingkan dengan plasebo. Studi lain menunjukkan pemeliharaan efek ini selama 24 bulan. Xadago juga telah dipelajari sebagai terapi tambahan untuk pengobatan utama dalam 2 studi pada subyek dengan penyakit Parkinson pada fase awal dan tanpa fluktuasi motorik. Namun, tidak ada manfaat yang jelas muncul dari studi ini dan perusahaan memutuskan untuk melupakan indikasi ini sebagai bagian dari aplikasi otorisasi.
Apa risiko yang terkait dengan Xadago - safinamide?
Efek samping Xadago yang paling umum (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah insomnia, dyskinesia (kesulitan dalam mengendalikan gerakan), kantuk, mati rasa, sakit kepala, memburuknya penyakit Parkinson yang sedang berlangsung, katarak (mengabur dari kristal), hipotensi ortostatik (kolapsnya tekanan darah selama transisi ke posisi berdiri), mual dan jatuh. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xadago, lihat leaflet paket. Xadago tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati yang parah, pada pasien yang diobati dengan pethidine atau obat lain yang menghambat MAO atau pada pasien dengan gangguan mata tertentu. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Xadago - safinamide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Xadago lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. Komite menyimpulkan bahwa efek Xadago pada waktu yang dihabiskan setiap hari tanpa pasien yang mengalami gejala motorik adalah signifikan secara klinis, bahkan dengan mempertimbangkan jawaban yang dilaporkan dalam literatur untuk obat-obatan lain yang digunakan dalam pengobatan penyakit Parkinson. Selanjutnya, efeknya telah dipertahankan bahkan dalam jangka panjang. Adapun keamanan, secara keseluruhan itu dianggap dapat diterima.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Xadago - safinamide yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Xadago digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Xadago, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Xadago - safinamide
Pada 24 Februari 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Xadago, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Xadago, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2015.
