Apa itu Menveo?
Menveo adalah vaksin. Ini terdiri dari bubuk dan larutan yang akan dicampur untuk mendapatkan solusi untuk injeksi. Mengandung bagian-bagian dari bakteri Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Untuk apa Menveo digunakan?
Menveo digunakan untuk melindungi orang dewasa dan remaja dari usia 11 tahun dari penyakit invasif yang disebabkan oleh empat kelompok bakteri N. meningitidis (A, C, W135 dan Y). Hal ini ditunjukkan pada subjek yang berisiko terpapar bakteri ini. Penyakit invasif terjadi ketika bakteri menyebar ke seluruh tubuh sehingga menyebabkan infeksi serius seperti meningitis (infeksi pada selaput yang mengelilingi otak dan sumsum tulang belakang) dan septikemia (infeksi darah).
Vaksin harus diberikan sesuai rekomendasi resmi.
Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Menveo digunakan?
Menveo diberikan sebagai suntikan tunggal ke otot bahu.
Bagaimana cara kerja Menveo?
Vaksin bertindak dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri melawan penyakit. Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali bagian-bagian dari bakteri yang terkandung dalam vaksin sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadapnya. Ketika seseorang terpapar bakteri, antibodi ini bersama-sama dengan komponen lain dari sistem kekebalan tubuh akan dapat menghancurkan bakteri dan membantu melindungi terhadap penyakit.
Menveo mengandung sejumlah kecil oligosakarida (sejenis gula) yang diekstraksi dari empat kelompok bakteri N. meningitidi: A, C, W135 dan Y. Ini telah dimurnikan, kemudian "dikonjugasikan" (diikat) ke protein dari bakteri Corynebacterium diphtheria yang berkontribusi sehingga meningkatkan respon imun.
Studi apa yang telah dilakukan pada Menveo?
Efek Menveo pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Kemampuan Menveo untuk merangsang produksi antibodi (imunogenisitas) dievaluasi dalam studi utama yang melibatkan hampir 4.000 peserta berusia 11 tahun atau lebih. Menveo telah dibandingkan dengan Menactra (vaksin serupa untuk perlindungan terhadap N. meningitidis). Ukuran utama efektivitas adalah perbandingan antara kapasitas Menveo dan perbandingan vaksin dalam merangsang respons kekebalan terhadap empat jenis oligosakarida N. meningitidis.
Apa manfaat yang ditunjukkan Menveo selama studi?
Hasil penelitian utama menunjukkan bahwa Menveo memiliki kemanjuran yang sama dengan vaksin pembanding dalam merangsang respons kekebalan terhadap empat jenis oligosakarida N. meningitidis pada orang dewasa dan remaja. Jumlah subyek yang memiliki respon imun terhadap oligosakarida serupa untuk kedua vaksin.
Apa risiko yang terkait dengan Menveo?
Efek samping yang paling umum dengan Menveo (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala, mual, malaise dan nyeri, eritema (kemerahan pada kulit), pengerasan dan gatal di tempat suntikan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Menveo, lihat Package Leaflet.
Menveo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau salah satu zat lain, termasuk toksoid difteri. Vaksin tidak boleh diberikan kepada orang-orang yang memiliki reaksi yang mengancam jiwa terhadap vaksin yang mengandung zat serupa di masa lalu. Vaksinasi harus ditunda pada orang dengan demam tinggi.
Mengapa Menveo disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa lima kelompok bakteri N. meningitidis (A, B, C, W135 dan Y) menyebabkan penyakit invasif dan Menveo menawarkan perlindungan yang lebih luas daripada vaksin lain yang ada. Karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat Menveo lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Menveo
Pada 15 Maret 2010, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Menveo ke Novartis Vaccines and Diagnostics Srl, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode ini.
EPAR lengkap untuk Menveo dapat ditemukan di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Menveo, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR).
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2010.
