Untuk apa Cholib - fenofibrate dan simvastatin digunakan?
Cholib adalah obat yang digunakan untuk meningkatkan kadar lemak darah. Mengandung dua bahan aktif, fenofibrate dan simvastatin, dan digunakan bersamaan dengan diet rendah lemak dan olahraga untuk mengurangi kadar trigliserida (sejenis zat berlemak) dan meningkatkan kadar kolesterol " baik "(kolesterol HDL). Cholib diindikasikan pada orang dewasa dengan risiko tinggi penyakit jantung di mana kadar kolesterol yang didefinisikan sebagai "buruk" (kolesterol LDL) sudah dikontrol dengan dosis simvastatin yang diambil secara terpisah.
Bagaimana Cholib - fenofibrate dan simvastatin digunakan?
Sebelum memulai terapi dengan Cholib, kemungkinan penyebab kadar lemak abnormal dalam darah harus diobati secara memadai dan pasien harus menjalani diet standar untuk menurunkan kadar lemak ini. Cholib hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan tersedia dalam bentuk tablet (145/20 mg dan 145/40 mg). Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sehari, yang harus ditelan utuh dengan segelas air. Hindari mengonsumsi jus grapefruit selama terapi Cholib, karena diketahui bahwa jus grapefruit mengubah konsentrasi simvastatin dalam darah.
Bagaimana cara kerja Cholib - fenofibrate dan simvastatin?
Bahan aktif Cholib, fenofibrate dan simvastatin, bertindak berbeda dan tindakan mereka memiliki efek yang saling melengkapi. Fenofibrate adalah "agonis PPARĪ±". Ini berarti bahwa ia mengaktifkan jenis reseptor yang disebut "reseptor yang diaktifkan oleh proliferator alfa peroksisom", yang terlibat dalam metabolisme lemak makanan, terutama trigliserida. Ketika reseptor ini diaktifkan, metabolisme lemak meningkat dan, dengan cara ini, darah dibersihkan dari kolesterol dan trigliserida "jahat". Bahan aktif kedua, simvastatin, milik kelompok "statin" dan mengurangi kolesterol darah total dengan menghalangi aksi HMG-CoA reduktase, enzim yang ada di hati yang terlibat dalam sekresi kolesterol. Karena hati membutuhkan kolesterol untuk menghasilkan empedu, penurunan kadar kolesterol dalam darah merangsang sel-sel hati untuk menghasilkan reseptor yang mengambil kolesterol dari darah, yang selanjutnya mengurangi konsentrasinya. Kolesterol darah adalah kolesterol "jahat"
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Cholib - fenofibrate dan simvastatin selama penelitian?
Cholib telah terbukti lebih efektif daripada statin yang diminumnya sendiri dalam mengurangi kadar trigliserida dalam darah dan meningkatkan kadar kolesterol "baik". Dalam sebuah penelitian utama membandingkan Cholib 145/20 mg dengan simvastatin 40 mg pada 1.050 pasien yang tidak diobati dengan monoterapi simvastatin 20 mg, kadar trigliserida menurun sekitar 36% dengan Cholib setelah 12 minggu dibandingkan dengan pengurangan 12% diamati dengan simvastatin. Selanjutnya, konsentrasi kolesterol "baik" meningkat 7% dengan Cholib dibandingkan dengan peningkatan sekitar 2% yang dicatat dengan simvastatin. Studi lain membandingkan Cholib 145/40 mg dengan simvastatin 40 mg pada 450 pasien yang tidak diobati dengan simvastatin 40 mg yang diminum sendiri. Studi ini menunjukkan bahwa Cholib menginduksi penurunan kadar trigliserida yang lebih besar (33% dibandingkan dengan 7%) dan peningkatan konsentrasi kolesterol "baik" (peningkatan 6% dibandingkan dengan penurunan 1%). Dalam dua penelitian lain, Cholib dibandingkan dengan statin lain (atorvastatin dan pravastatin) dan lebih efektif daripada statin yang diminum sendiri.
Apa risiko yang terkait dengan Cholib - fenofibrate dan simvastatin?
Efek samping Cholib yang paling umum adalah: peningkatan kadar kreatinin dalam darah, infeksi saluran pernapasan atas (dingin), peningkatan jumlah trombosit, gastroenteritis (diare dan muntah) dan peningkatan kadar alanin aminotransferase (enzim hati). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Cholib, lihat leaflet paket. Cholib tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap kacang tanah, lesitin kedelai, atau bahan obat lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui atau pada subjek yang memiliki reaksi sensitivitas cahaya saat mengambil fibrat atau ketoprofen, dengan penyakit hati atau kandung empedu, pankreatitis atau gangguan fungsi ginjal sedang atau berat atau bahwa di masa lalu memiliki masalah otot selama perawatan dengan statin atau fibrat. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Cholib - fenofibrate dan simvastatin disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa kombinasi fenofibrate dan simvastatin telah terbukti efektif dalam meningkatkan kadar lemak darah. Dalam semua studi pengurangan trigliserida dan peningkatan kolesterol "baik" lebih besar dengan Cholib dibandingkan dengan terapi statin saja. Komite juga mencatat bahwa kombinasi fenofibrate dan simvastatin sudah digunakan dalam praktik klinis. Adapun keamanan Cholib, efek samping yang dilaporkan dalam penelitian ini konsisten dengan pengetahuan yang tersedia pada dua bahan aktif dan tidak menimbulkan kekhawatiran serius. Karena itu Komite memutuskan bahwa manfaat Cholib lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Cholib disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Cholib - fenofibrate dan simvastatin yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Cholib digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Cholib, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lain tentang Cholib - fenofibrate dan simvastatin
Pada 26 Agustus 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Cholib, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Cholib, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2013.
