HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Viracept?
Viracept adalah obat yang mengandung zat aktif nelfinavir, tersedia dalam bentuk bubuk oral (50 mg / g) dan dalam tablet biru lonjong (250 mg).
Untuk apa Viracept digunakan?
Viracept adalah obat antivirus, diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain untuk pengobatan pasien dewasa, remaja dan anak-anak di atas usia tiga tahun dengan infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan sindrom imunodefisiensi yang didapat (AIDS).
Dokter harus meresepkan Viracept hanya untuk pasien yang sudah menggunakan obat yang termasuk kelas yang sama dengan Viracept (protease inhibitor) dan hanya setelah mempertimbangkan dengan hati-hati obat antivirus yang sebelumnya dikonsumsi oleh pasien dan kemungkinan virus merespons obat tersebut.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Viracept digunakan?
Pengobatan dengan Viracept harus dimulai oleh dokter yang berspesialisasi dalam mengobati infeksi HIV. Untuk pasien yang berusia di atas 13 tahun, dosis yang disarankan dari Viracept adalah 1 250 mg dua kali sehari atau 750 mg tiga kali sehari, diambil dengan makanan. Dosis pada anak berusia antara tiga dan 13 tahun tergantung pada berat badan. Bagi pasien yang tidak dapat menelan kapsul, tersedia bubuk oral. Jumlah bubuk yang tepat diukur dengan menggunakan gelas ukur khusus yang disediakan dalam kemasan dan dengan melarutkan bubuk tersebut dalam susu atau susu buatan. Viracept harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati atau ginjal. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Viracept?
Zat aktif dalam Viracept, nelfinavir, adalah protease inhibitor. Ini memblokir enzim yang disebut protease yang terlibat dalam reproduksi HIV. Jika enzim tersumbat, virus tidak dapat bereproduksi secara normal dan infeksi melambat. Viracept, diminum bersama dengan obat antivirus lain, mengurangi konsentrasi HIV dalam darah dan menjaganya tetap rendah. Viracept tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Studi apa yang telah dilakukan pada Viracept?
Viracept telah dipelajari dalam kombinasi dengan obat antivirus lain dalam dua penelitian utama yang melibatkan 605 pasien dari usia 13 tahun, yang memiliki HIV. Dalam studi pertama Viracept dalam kombinasi dengan stavudine (obat antivirus lain) dibandingkan dengan stavudine saja pada 308 pasien yang sebelumnya tidak menggunakan stavudine atau protease inhibitor. Dalam studi kedua, Viracept dalam kombinasi dengan zidovudine dan lamivudine (obat antivirus lain) dibandingkan dengan kombinasi zidovudine dan lamivudine pada 297 pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan (yaitu pada pasien yang sebelumnya tidak pernah menggunakan obat antivirus untuk pengobatan infeksi. dari HIV). Ukuran utama efektivitas adalah perubahan konsentrasi HIV dalam darah (viral load) dan peningkatan jumlah sel T-CD4 dalam darah (jumlah CD4). Sel T-CD4 adalah jenis sel darah putih yang memainkan peran penting dalam memerangi infeksi, tetapi dibunuh oleh HIV.
Kemanjuran dosis Viracept diambil dua dan tiga kali sehari dalam kombinasi dengan stavudine dan lamivudine dibandingkan dalam tiga studi yang melibatkan 635 pasien. Sebagian besar pasien ini belum pernah menerima PI. Viracept juga telah dipelajari pada 37 anak-anak.
Apa manfaat yang ditunjukkan Viracept selama studi?
Viracept, dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya, lebih efektif daripada obat pembanding dalam kedua studi utama. Setelah 24 minggu, Viracept menunjukkan pengurangan viral load yang lebih besar dan peningkatan jumlah CD4 dibandingkan dengan obat pembanding. Tidak ada perbedaan yang ditemukan antara dua dosis Viracept. Dalam penelitian kedua, viral load menurun lebih dari 99% pada pasien yang memakai Viracept dosis lebih tinggi dibandingkan pada 95% peserta yang diobati dengan obat pembanding. Jumlah CD4 masing-masing meningkat 150 dan 95.
Viracept memiliki pengurangan serupa dalam viral load apakah diberikan dua kali sehari atau tiga kali sehari. Penelitian yang dilakukan pada anak-anak menunjukkan bahwa obat tersebut menghasilkan konsentrasi yang sama dari bahan aktif dalam darah pada anak-anak dan orang dewasa, dengan efek samping dan kemanjuran yang serupa.
Apa risiko yang terkait dengan Viracept?
Efek samping yang paling umum dari Viracept (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah diare. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Viracept, lihat Package Leaflet.
VIRACEPT tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap nelfinavir atau bahan lainnya. Viracept tidak boleh digunakan pada pasien yang diobati dengan obat berikut:
- rifampicin (untuk pengobatan TBC);
- St. John's wort (persiapan sayur yang digunakan dalam pengobatan depresi);
- omeprazole (digunakan untuk mengurangi konsentrasi asam dalam lambung);
- obat-obatan yang dimetabolisme dengan cara yang sama seperti Viracept dan itu berbahaya jika mereka mencapai konsentrasi tinggi dalam darah. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini, lihat paket leaflet.
Pada pasien yang menggunakan Viractpt, dokter harus mempertimbangkan penggunaan obat-obatan alternatif yang mempercepat dekomposisi Viracept, seperti fenobarbital dan carbamazepine (digunakan untuk mengobati epilepsi). Perawatan harus diambil dengan penggunaan Viracept bersama dengan obat lain. Untuk detail lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Seperti dengan obat anti-HIV lainnya, pasien yang menerima Viracept mungkin berisiko mengalami lipodistrofi (perubahan dalam distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan tubuh (gejala infeksi yang disebabkan oleh mengaktifkan kembali sistem) kekebalan tubuh). Pasien dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin berisiko lebih tinggi mengalami kerusakan hati ketika diobati dengan Viracept.
Mengapa Viracept disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Viracept dalam kombinasi dengan ARV lain melebihi risiko dalam pengobatan pasien dewasa, remaja dan anak-anak berusia tiga tahun atau lebih dengan infeksi HIV-1. . Karena itu Komite merekomendasikan Viracept diberikan izin pemasaran.
Viracept awalnya disahkan dalam "keadaan luar biasa", karena pada saat otorisasi diberikan, untuk alasan ilmiah, hanya informasi terbatas yang tersedia. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang mengacu pada "keadaan luar biasa" dihapus pada 1 Agustus 2001.
Informasi lebih lanjut tentang Viracept
Pada 22 Januari 1998, Komisi Eropa memberi Viracept izin pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Roche Registration Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 22 Januari 2003 dan 22 Januari 2008.
EPAR lengkap untuk Viracept dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2008.
