Apa itu IntronA?
IntronA adalah obat yang mengandung zat aktif interferon alfa-2b. Ini tersedia sebagai bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi atau infus, sebagai larutan siap pakai dan sebagai pena injeksi multidosis. Semua formulasi ini mengandung jumlah antara 1 dan 50 juta IU (unit internasional) per mililiter.
Untuk apa IntronA digunakan?
IntronA diindikasikan dalam pengobatan:
• hepatitis B (infeksi hati yang disebabkan oleh virus hepatitis B) tipe kronis (berkepanjangan dari waktu ke waktu) pada pasien dewasa;
• hepatitis C (infeksi hati yang disebabkan oleh virus hepatitis C) tipe kronis (berkepanjangan dari waktu ke waktu). Pada orang dewasa, IntronA dapat digunakan sendiri (monoterapi), tetapi penggunaan IntronA yang optimal dalam indikasi ini dikombinasikan dengan ribavirin (obat antivirus);
pada anak-anak digunakan dalam kombinasi dengan ribavirin;
• leukemia sel berbulu (kanker sel darah putih);
• leukemia myeloid kronis (CML, bentuk lain dari kanker sel darah putih) pada orang dewasa. IntronA dapat diberikan dalam kombinasi dengan cytarabine (obat antikanker) dalam 12 bulan pertama;
• multiple myeloma (tumor sumsum tulang belakang). IntronA digunakan untuk mempertahankan efek antitumor pada pasien yang telah menanggapi pengobatan sebelumnya dengan obat antikanker;
• limfoma folikular (tumor jaringan limfatik). IntronA diberikan sebagai terapi tambahan untuk perawatan antikanker;
• tumor karsinoid (tumor yang memengaruhi sistem endokrin yang bertanggung jawab untuk produksi hormon);
• melanoma ganas (sejenis kanker kulit yang menyerang sel yang disebut melanosit). IntronA digunakan setelah operasi pada pasien yang melanoma dapat muncul kembali.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana IntronA digunakan?
Perawatan dengan IntronA harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati kondisi yang diresepkan obat. IntronA biasanya diberikan tiga kali seminggu (setiap hari), tetapi injeksi mungkin lebih sering pada beberapa penyakit (CML dan melanoma). Umumnya obat ini diberikan secara subkutan (di bawah kulit); pada pasien melanoma dapat diberikan melalui infus intravena (diteteskan ke vena). Dosis dan lamanya pengobatan tergantung pada penyakit yang diobati dan respons pasien; dosis berkisar dari 2 hingga 20 juta IU per meter persegi permukaan tubuh. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
IntronA harus disimpan dalam lemari es (2 ° C-8 ° C).
Bagaimana cara kerja IntronA?
Zat aktif dalam IntronA, interferon alfa-2b, termasuk dalam kelompok "interferon".
Interferon adalah zat alami yang diproduksi oleh tubuh untuk membantunya mengatasi serangan seperti infeksi virus.
Mekanisme aksi interferon alfa pada tumor dan penyakit virus belum sepenuhnya diketahui; Namun, diyakini bahwa mereka bertindak sebagai imunomodulator (zat yang memodifikasi respon imun, yaitu pertahanan, dari organisme). Interferon alfa juga dapat menghentikan proliferasi virus.
Interferon alfa-2b yang terkandung dalam IntronA diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari bakteri di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang membuatnya mampu menghasilkan interferon. Interferon alfa-2b pengganti berfungsi seperti interferon alfa yang diproduksi secara alami.
Studi apa yang telah dilakukan pada IntronA?
Karena interferon alfa-2b telah digunakan sebelumnya untuk pengobatan sejumlah penyakit di Uni Eropa (UE), perusahaan yang membuat IntronA telah menyediakan data dari literatur ilmiah dan dari studi tentang penggunaannya dengan cytarabine di CML (745 pasien) dan penggunaannya pada anak-anak dengan hepatitis B. kronis Perusahaan juga mempresentasikan informasi dari serangkaian studi di mana IntronA digunakan sendiri atau dengan ribavirin dalam pengobatan hepatitis C kronis. Studi-studi ini melibatkan, secara keseluruhan, 2.552 pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan (yaitu tidak pernah dirawat sebelumnya) dan total 345 pasien dalam penyakit ini kambuh (telah kambuh) setelah perawatan sebelumnya dengan interferon. Penggunaan IntronA dalam kombinasi dengan ribavirin akhirnya dipelajari pada 118 anak-anak yang belum pernah menggunakan hepatitis C dan remaja yang berusia 3 hingga 16 tahun.
Parameter kemanjuran utama adalah tingkat tanggapan dalam studi hepatitis dan waktu bertahan hidup dalam studi kanker.
Apa manfaat yang ditunjukkan IntronA selama studi?
Penelitian telah menunjukkan bahwa IntronA efektif pada penyakit yang diindikasikan. Dalam CML, jumlah pasien yang menerima IntronA dalam kombinasi dengan cytarabine yang bertahan hidup setelah 3 tahun lebih besar daripada jumlah pasien yang diobati dengan IntronA saja. IntronA juga telah terbukti menghasilkan manfaat pada anak dengan hepatitis B kronis. IntronA, dalam kombinasi atau tidak dengan ribavirin, efektif dalam pengobatan hepatitis C pada pasien dewasa, apakah mereka naif pengobatan atau kambuh. Akhirnya, IntronA telah terbukti efektif pada anak-anak dalam kombinasi dengan ribavirin: tanggapan terhadap pengobatan diamati pada kunjungan tindak lanjut 6 bulan setelah 46 tahun terapi pada satu tahun anak-anak.
Apa risiko yang terkait dengan IntronA?
Efek samping dengan IntronA (umumnya terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah infeksi virus, faringitis (sakit tenggorokan), anoreksia (kehilangan nafsu makan), depresi, insomnia, kecemasan, emosi yang stabil (perubahan suasana hati), sakit kepala, penurunan konsentrasi, pusing, batuk, dyspnea (kesulitan bernapas), mual, diare, sakit perut, alopecia (kerontokan rambut), gatal, kulit kering, ruam kulit, mialgia (nyeri otot), artralgia (nyeri sendi), nyeri muskuloskeletal (nyeri otot dan tulang), reaksi di tempat suntikan, termasuk peradangan, kelelahan, tremor, demam, gejala mirip flu, asthenia (kelemahan), lekas marah dan penurunan berat badan. daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan IntronA dapat ditemukan di paket leaflet.
IntronA tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) untuk interferon alfa-2b atau bahan lain dalam obat. IntronA tidak boleh diberikan ke:
- pasien dengan penyakit jantung yang parah;
- pasien dengan disfungsi ginjal atau hati yang parah, termasuk yang disebabkan oleh kanker;
- pasien dengan epilepsi atau masalah lain yang memengaruhi sistem saraf pusat;
- Pasien yang menderita penyakit tiroid, jika tidak dikendalikan;
- pasien dengan hepatitis Berhubungan dengan sirosis hati atau pasien yang baru-baru ini diobati dengan obat imunosupresif;
- Pasien dengan gangguan sistem kekebalan atau transplantasi organ dan minum obat imunosupresif;
- anak-anak dan remaja dengan riwayat penyakit mental yang parah, terutama depresi berat, pikiran untuk bunuh diri atau upaya bunuh diri.
Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.
Mengapa IntronA disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Intron lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan hepatitis kronis tipe B dan C, leukemia sel rambut, CML, multiple myeloma, limfoma folikel, tumor karsinoid dan melanoma ganas. Karena itu Komite merekomendasikan agar produk tersebut diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang IntronA
Pada 9 Maret 2000, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk seluruh Uni Eropa ke IntronA ke SP Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 9 Maret 2005.
Untuk IntronA versi EPAR lengkap, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2007.
