Incivo - telaprevir

Apa itu Incivo - telaprevir?

Incivo adalah obat yang mengandung zat aktif telaprevir. Ini tersedia dalam bentuk tablet (375 mg).

Apa yang digunakan Incivo untuk - telaprevir?

Incivo digunakan dalam pengobatan hepatitis C (penyakit hati akibat infeksi virus hepatitis C) kronis (jangka panjang) dalam kombinasi dengan dua obat lain, peginterferon alfa dan ribavirin.

Obat ini digunakan pada pasien dewasa dengan penyakit hati kompensasi (ketika hati rusak tetapi masih berfungsi secara teratur), termasuk sirosis (jaringan parut hati), yang belum pernah diobati sebelumnya atau yang sebelumnya telah diobati dengan interferon alfa.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Incivo digunakan - telaprevir?

Pengobatan dengan Incivo harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan infeksi hepatitis C kronis.

Administrasi melibatkan asupan dua tablet Incivo, yang dikonsumsi seluruhnya setiap delapan jam dengan makanan untuk jangka waktu 12 minggu. Pengobatan dengan ribavirin dan peginterferon alfa akan bertahan lebih lama tergantung pada apakah pasien sebelumnya dirawat dan hasil tes yang dilakukan selama perawatan Incivo.

Bagaimana cara kerja Incivo - telaprevir?

Zat aktif dalam Incivo, telaprevir, adalah protease inhibitor. Ini memblokir aksi enzim dalam virus hepatitis C, yang disebut NS3-4A protease, penting untuk siklus hidupnya. Ini mencegah virus hepatitis C dari replikasi dalam sel inang yang terinfeksi organisme. Jika Incivo dikaitkan dengan peginterferon alfa dan ribavirin (pengobatan standar saat ini untuk hepatitis C), kemungkinan untuk menghilangkan virus meningkat.

Studi apa yang telah dilakukan pada Incivo - telaprevir?

Efek Incivo pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Incivo telah dipelajari dalam tiga studi utama pada pasien dengan hepatitis C. Penelitian pertama melibatkan 1095 pasien yang belum pernah diobati sebelumnya dan studi kedua melibatkan 663 pasien yang sudah dirawat dengan peginterferon alfa dan ribavirin, tetapi masih terinfeksi. Kedua studi membandingkan Incivo dengan plasebo (pengobatan dummy) yang ditambahkan ke peginterferon alfa dan ribavirin. Studi ketiga membandingkan efek pemberian peginterferon alfa dan ribavirin untuk periode waktu yang berbeda (enam bulan atau satu tahun) bersama dengan pengobatan dengan Incivo yang berlangsung selama tiga bulan. Dalam ketiga penelitian, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang tes darahnya tidak menunjukkan tanda-tanda virus hepatitis C enam bulan setelah akhir pengobatan.

Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Incivo - telaprevir selama penelitian?

Dalam studi pertama, di mana Incivo diberikan selama tiga bulan, 75% pasien dites negatif untuk hepatitis C dibandingkan dengan 44% dari pasien yang menggunakan plasebo. Dalam studi kedua, 88% pasien yang telah dirawat dengan Incivo selama tiga bulan negatif untuk hepatitis C dibandingkan dengan 24% pasien yang menggunakan plasebo. Studi ketiga menunjukkan bahwa pada pasien yang diobati dengan Incivo, pemberian peginterferon alfa dan ribavirin selama enam bulan sama efektifnya dengan pemberian yang terakhir selama satu tahun, karena 92% dari pasien yang memakai mereka selama enam bulan adalah negatif untuk hepatitis C dibandingkan dengan 88% dari pasien yang telah memakainya selama setahun.

Apa risiko yang terkait dengan Incivo - telaprevir?

Efek samping yang paling umum dengan Incivo (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah anemia (jumlah rendah sel darah merah), mual, diare, muntah, wasir, proctalgia (nyeri dubur), gatal dan ruam. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Incivo, lihat leaflet paket.

Incivo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap telaprevir atau bahan lainnya. Incivo tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan beberapa obat lain, termasuk yang dipengaruhi oleh atau memengaruhi gen CYP3A dan anti -hythmhyics kelas Ia atau III. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Incivo disetujui - telaprevir?

CHMP menganggap bahwa penambahan Incivo ke pengobatan standar mewakili kemajuan penting dalam pengobatan jenis virus hepatitis C yang paling umum. Komite mencatat bahwa pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dan pada mereka yang sudah dirawat, penambahan Incivo ke pengobatan standar sangat meningkatkan jumlah mereka yang tidak menunjukkan tanda-tanda infeksi setelah enam bulan. Selain itu, pengobatan dapat dipersingkat untuk banyak pasien dan manfaatnya dapat ditemukan pada berbagai jenis pasien dengan tingkat kerusakan hati yang berbeda.

Komite menemukan bahwa risiko utama yang diidentifikasi adalah ruam parah dan kemungkinan virus mengembangkan resistansi obat, tetapi menganggap bahwa risiko ini dapat dikelola. Oleh karena itu CHMP menyimpulkan bahwa manfaat Incivo lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Incivo - telaprevir

Perusahaan yang memasarkan Incivo akan memberikan semua dokter yang akan meresepkan obat dengan bahan informatif yang mengandung informasi keselamatan penting mengenai risiko utama yang terkait dengan Incivo, khususnya risiko ruam dan reaksi kulit yang parah.