Vedrop - tocofersolan

Apa itu Vedrop?

Vedrop adalah larutan oral yang mengandung zat aktif tocofersolan.

Untuk apa Vedrop digunakan?

Vedrop diindikasikan untuk mengobati atau mencegah kekurangan vitamin E (tingkat rendah vitamin E). Obat ini digunakan pada anak-anak dan remaja hingga usia 18 tahun dengan kolestasis bawaan bawaan atau herediter, di mana usus tidak menyerap vitamin E dalam jumlah cukup. Kolestasis bawaan atau kolestasis herediter adalah penyakit bawaan yang empedu tidak bisa mengalir dari hati ke usus. Empedu adalah cairan yang diproduksi di hati yang berfungsi untuk menyerap lemak dari usus.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Vedrop digunakan?

Pengobatan dengan Vedrop harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam mengelola pasien dengan kolestasis bawaan bawaan atau herediter.

Vedrop diambil secara oral, dengan atau tanpa air. Dosis harian yang disarankan adalah 0, 34 ml per kilogram berat badan. Dosis harus disesuaikan dengan tingkat vitamin E dalam darah anak. Nilai ini harus diperiksa secara teratur.

Bagaimana cara kerja Vedrop?

Vitamin E adalah zat alami yang, tidak diproduksi oleh tubuh, harus ditambah dengan makanan. Ini melakukan banyak fungsi di dalam tubuh, termasuk melindungi sistem saraf. Karena vitamin E larut dalam lemak dan bukan dalam air, ia diserap oleh tubuh hanya melalui usus, bersama dengan partikel-partikel lemak. Pada pasien dengan kolestasis, kadar vitamin E yang rendah dapat disebabkan oleh malabsorpsi lemak dari usus.

Bahan aktif dalam Vedrop, tocofersolan, terdiri dari bentuk vitamin E yang dibuat larut dalam air dengan mengaitkannya dengan bahan kimia yang disebut polietilen glikol. Tocofersolan dapat diserap dari usus pada anak-anak yang mengalami kesulitan menyerap lemak dan vitamin E dari makanan. Ini dapat meningkatkan kadar vitamin E dalam darah dan membantu mencegah kerusakan neurologis (gangguan dalam sistem saraf) karena kekurangan vitamin E.

Bagaimana Vedrop dipelajari?

Efek Vedrop pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Untuk mendukung penggunaan Vedrop, perusahaan farmasi mempresentasikan informasi dari literatur ilmiah, termasuk hasil dari tiga studi yang dilakukan pada total 92 anak-anak dan remaja dengan kolestasis kronis, yang telah diberikan tocofersolan untuk jangka waktu sekitar dua tahun. . Semua pasien memiliki kekurangan vitamin E, dan tidak menanggapi perawatan berbasis vitamin E oral lainnya. Kriteria kemanjuran utama didasarkan pada tingkat vitamin E yang ada dalam darah dan pada jumlah subyek yang gejala neurologisnya meningkat atau tetap stabil.

Awalnya, perusahaan mempresentasikan informasi mengenai penggunaan Vedrop bahkan untuk pasien dengan cystic fibrosis, namun selama evaluasi obat aplikasi ditarik dengan mengacu pada gangguan ini.

Apa manfaat yang ditunjukkan Vedrop selama studi?

Penelitian telah menunjukkan bahwa Vedrop mengoreksi kadar vitamin E pada pasien dengan kolestasis kronis dan dapat memperbaiki atau mencegah gejala neurologis, terutama pada pasien di bawah usia tiga tahun.

Apa risiko yang terkait dengan Vedrop?

Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Vedrop (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dari 100) adalah diare. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Vedrop, lihat Leaflet Paket.

Vedrop tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap tocofersolan atau komponen lainnya. Obat tidak boleh digunakan pada bayi prematur.

Mengapa Vedrop telah disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Vedrop lebih besar daripada risiko defisiensi vitamin E karena malabsorpsi pencernaan pada pasien anak yang menderita kolestasis bawaan kronis atau kolestasis kronis turunan, dari lahir (bayi baru lahir hingga bayi baru lahir). Jangka waktu) hingga 16 atau 18 tahun, tergantung wilayahnya. Karena itu, Komite merekomendasikan agar Vedrop diberikan izin pemasaran.

Vedrop diotorisasi dalam "keadaan luar biasa". Ini berarti bahwa, karena penyakit ini jarang terjadi, belum mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang Vedrop. Badan Obat Eropa meninjau setiap tahun informasi baru yang mungkin telah tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan diperbarui.

Informasi apa yang masih ditunggu untuk Vedrop?

Perusahaan yang memproduksi Vedrop akan bekerja dengan perusahaan farmasi lain untuk mengevaluasi kemungkinan efek propylparaben (pengawet yang terkandung dalam Vedrop) pada organ reproduksi. Perusahaan juga bermaksud untuk membuat daftar pasien yang menderita kolestasis kronis bawaan atau bawaan.