Atripla

Apa itu Atripla?

Atripla adalah obat yang mengandung tiga zat aktif: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) dan tenofovir disoproxil (245 mg). Ini tersedia dalam warna pink, tablet berbentuk kapsul.

Untuk apa Atripla?

Atripla adalah obat antivirus yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan Acquired Defisiensi Syndrome (AIDS). Atripla hanya digunakan untuk pasien dengan tingkat HIV dalam darah (viral load) kurang dari 50 selama lebih dari tiga bulan dengan kombinasi terapi anti-HIV yang sedang berlangsung. Atripla tidak boleh digunakan pada pasien yang ART sebelumnya gagal atau tidak lagi efektif. Adalah penting untuk mengecualikan bahwa infeksi HIV yang dikontrak oleh pasien sebelum memulai pengobatan anti-HIV gabungan pertama kemungkinan akan menghadirkan sedikit kemungkinan tanggapan bahkan untuk hanya satu dari tiga bahan aktif yang terkandung dalam Atripla.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Atripla digunakan?

Pengobatan dengan Atripla harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengelolaan infeksi HIV. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari, untuk ditelan utuh dengan air. Dianjurkan untuk mengambil Atripla pada waktu perut kosong, lebih disukai pada waktu tidur. Obat harus diminum secara teratur tanpa melewati dosis apa pun.

Atripla harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut; penggunaannya tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah ginjal sedang hingga berat. Pasien dengan masalah hati harus diamati dengan cermat untuk mendeteksi efek samping. Jika pasien harus berhenti menggunakan efavirenz, emtricitabine atau tenofovir disoproxil atau jika dosisnya harus berubah, obat-obatan yang mengandung efavirenz, emtricitabine atau tenofovir disoproxil harus diminum secara terpisah. Atripla tidak boleh dikonsumsi dengan produk obat lain yang mengandung efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil atau lamivudine (obat antivirus lain). Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga termasuk dalam EPAR).

Bagaimana cara kerja Atripla?

Atripla mengandung tiga bahan aktif: efavirenz, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, inhibitor nukleosida dari reverse transcriptase; dan tenofovir disoproxil, suatu prodrug tenofovir atau yang diubah menjadi bahan aktif tenofovir sekali di dalam tubuh. Tenofovir adalah inhibitor nukleotida dari reverse transcriptase. Baik nucleoside dan nucleotide reverse transcriptase inhibitor umumnya dikenal sebagai NRTI. Ketiga bahan aktif ini memblokir aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh HIV yang memungkinkan virus menginfeksi sel dan bereproduksi. Atripla menjaga tingkat HIV dalam darah rendah; itu tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan pada sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.

Ketiga bahan aktif sudah tersedia di Uni Eropa (UE): efavirenz disetujui pada tahun 1999 dengan sebutan Sustiva dan Stocrin, emtricitabine disetujui pada tahun 2003 dengan nama Emtriva dan tenofovir disoproxil adalah disetujui pada tahun 2002 dengan nama Viread. Kombinasi tenofovir disoproxil dan emtricitabine disetujui pada 2005 dengan nama Truvada.

Bagaimana Atripla dipelajari?

Penelitian utama yang dilakukan pada Atripla melibatkan 300 pasien terinfeksi HIV yang sudah berhasil diobati dengan berbagai kombinasi obat antivirus. Penelitian ini membandingkan efektivitas beralih ke tablet Atripla, yang diambil dengan perut kosong, dibandingkan dengan melanjutkan pengobatan kombinasi anti-HIV. Ukuran utama efektivitas adalah proporsi pasien dengan viral load di bawah 200 setelah 48 minggu.

Perusahaan juga mengamati bagaimana kombinasi tablet diserap dalam tubuh dibandingkan dengan meminum obat secara terpisah.

Apa manfaat yang ditunjukkan Atripla selama studi?

Dalam penelitian utama, beralih ke Atripla sama efektifnya dengan mempertahankan pengobatan gabungan sebelumnya. Setelah 48 minggu, pada 89% pasien yang memakai Atripla (181 dari 203) dan pada 88% pasien yang melanjutkan pengobatan sebelumnya (85 dari 97), viral load kurang dari 200.

Tablet kombinasi diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti obat yang diminum secara terpisah, selalu dengan asupan yang jauh dari makanan.

Apa risiko yang terkait dengan Atripla?

Efek samping paling umum yang terkait dengan Atripla (yaitu terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah vertigo. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Atripla, lihat Package Leaflet.

Atripla tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil atau salah satu bahan lainnya. Atripla tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit hati yang parah atau mengambil salah satu dari obat berikut:

1. terfenadine, astemizole (umumnya digunakan untuk pengobatan gejala alergi; ini adalah obat-obatan yang mungkin juga tersedia tanpa resep);
2. cisapride (untuk pengobatan gangguan lambung tertentu);
3. midazolam, triazolam (untuk pengobatan kecemasan atau gangguan tidur);
4. pimozide (untuk perawatan penyakit mental);
5. bepridil (untuk perawatan angina);
6. alkaloid ergot seperti mis. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine dan methylergonovine (untuk pengobatan migrain);
7. St. John's wort (persiapan herbal melawan depresi);
8. voriconazole (untuk pengobatan infeksi jamur).

Kemungkinan pemberian Atripla bersamaan dengan produk obat lain harus dilakukan dengan hati-hati. Untuk detail lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Seperti dengan obat anti-HIV lain, pasien yang diobati dengan Atripla dapat terpapar pada peningkatan risiko lipodistrofi (perubahan distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan tubuh (gejala infeksi yang disebabkan oleh pemulihan sistem kekebalan tubuh). Pasien dengan masalah hati (termasuk infeksi hepatitis B atau C)

mungkin terkena risiko kerusakan hati yang lebih besar jika diobati dengan Atripla. Seperti obat-obatan lain yang mengandung NRTI, Atripla juga dapat menyebabkan asidosis laktat (akumulasi asam laktat dalam tubuh).

Mengapa Atripla disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa Atripla harus diambil dengan perut kosong untuk menghindari beberapa efek samping, tetapi ini dapat menyebabkan tingkat tenofovir yang rendah dalam darah. Oleh karena itu panitia menyimpulkan bahwa Atripla dapat merupakan pengobatan yang memadai berdasarkan pada tablet tunggal setiap hari ketika digunakan untuk menjaga tingkat viral load tetap rendah pada pasien yang sudah menggunakan pengobatan anti-HIV, tetapi bagaimanapun informasi yang tersedia tidak cukup. untuk memastikan efek pada pasien yang sebelumnya tidak diobati. Oleh karena itu Komite memutuskan bahwa manfaat Atripla lebih besar daripada risiko dalam pengobatan infeksi virus HIV-1 pada pasien dewasa dengan penekanan virologi pada tingkat asam ribonukleat (RNA) HIV-1 di bawah 50 di bawah 50 selama lebih dari tiga bulan dengan terapi antiretroviral sedang berlangsung.

Komite mencatat bahwa demonstrasi manfaat Atripla terutama didasarkan pada data yang merujuk pada periode 48 minggu dari penelitian yang dilakukan pada pasien dengan penekanan yang stabil terhadap HIV yang menjalani terapi kombinasi anti-HIV dan kemudian beralih ke Atripla. Tidak ada data yang tersedia tentang efek obat pada pasien yang sebelumnya tidak diobati atau diobati di masa lalu dengan beberapa obat HIV yang berbeda. Informasi tentang penggunaan Atripla dengan obat anti-HIV lain juga tidak tersedia.

Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Atripla.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Atripla?

Perusahaan yang membuat Atripla berjanji untuk memastikan bahwa obat tersebut digunakan dengan aman, mengingat pertimbangan yang berkaitan dengan efek yang mungkin dari tenofovir disoproxil pada ginjal.

Informasi lebih lanjut tentang Atripla

Pada 13 Desember 2007, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk seluruh Uni Eropa untuk Atripla ke Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited.

Untuk versi lengkap dari evaluasi Atripla (EPAR) klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2009.