Apa itu Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
Xultophy adalah obat yang diindikasikan untuk pengobatan diabetes tipe 2. Ini digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan anti-diabetes yang diminum pada pasien dewasa yang kadar glukosa (gula) darahnya tidak cukup terkontrol oleh obat-obatan ini saja atau dalam kombinasi dengan insulin. Bahan aktif Xultophy adalah insulin degludec dan liraglutide .
Bagaimana Xultophy digunakan - insulin degludec, liraglutide?
Xultophy tersedia sebagai pena sekali pakai yang telah diisi sebelumnya dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini diberikan dengan injeksi subkutan di paha, lengan atas atau dinding perut. Setiap injeksi harus memvariasikan tempat suntikan untuk menghindari perubahan kulit (termasuk penebalan) yang dapat mengurangi aksi obat dibandingkan dengan apa yang diharapkan. Suntikan Xultophy dapat dilakukan oleh pasien sendiri, asalkan ia telah menerima instruksi yang sesuai. Xultophy diberikan sekali sehari, lebih disukai pada waktu yang bersamaan. Dosis disesuaikan secara individual untuk setiap pasien. Untuk menemukan dosis efektif minimum, kadar glukosa darah pasien harus dipantau secara teratur. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa darah atau tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Salah satu bahan aktif yang ada dalam Xultophy, insulin degludec, adalah pengganti insulin yang memiliki mekanisme aksi yang sama seperti insulin yang diproduksi secara alami dan mendorong penetrasi glukosa ke dalam sel darah. Dengan mengendalikan kadar glukosa dalam darah, itu mengurangi gejala dan komplikasi diabetes. Insulin degludec hanya sedikit berbeda dari insulin manusia, karena setelah injeksi, insulin diserap lebih lambat dan lebih teratur oleh tubuh dan memiliki durasi kerja yang lama. Bahan aktif lain yang ada dalam Xultophy, liraglutide, adalah "incretino-mimetic". Ini berarti bahwa ia bertindak dengan cara yang sama dengan incretin, hormon yang diproduksi di usus, yang mendorong peningkatan kadar insulin yang dilepaskan oleh pankreas sebagai respons terhadap asupan makanan. Dengan cara ini membantu mengontrol kadar glukosa darah. Insulin degludec dan liraglutide yang ada di Xultophy diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, mereka diperoleh dari bakteri di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang membuat mereka mampu menghasilkan bahan aktif.
Apa manfaat yang dimiliki Xultophy - insulin degludec, liraglutide selama penelitian?
Pemberian Xultophy sekali sehari telah terbukti efektif dalam kontrol glukosa darah dalam dua studi utama yang melibatkan 2.066 pasien dengan diabetes tipe 2. Dalam kedua studi ukuran utama efektivitas adalah perubahan, setelah 6 bulan pengobatan, konsentrasi dalam darah suatu zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi kemanjuran kontrol glukosa darah.
- Studi pertama dilakukan pada 1.663 pasien dengan diabetes yang tidak cukup terkontrol dengan obat-obatan antidiabetes metformin atau metformin dan pioglitazone yang diminum: penambahan Xultophy pada terapi dibandingkan dengan penambahan salah satu dari keduanya. bahan aktifnya, insulin degludec atau liraglutide. Tingkat HbA1c rata-rata, yang awalnya 8, 3%, turun menjadi 6, 4% setelah 26 minggu pengobatan Xultophy dibandingkan dengan 6, 9% dan 7, 0% pada kelompok insulin degludec dan liraglutide.
- Studi kedua melibatkan 413 pasien yang kadar glukosa darahnya tidak terkontrol secara memadai dengan kombinasi insulin dan metformin, terkait atau tidak dengan obat antidiabetik oral lainnya. Terapi xultophy dan metformin dibandingkan dengan insulin degludec dan pengobatan metformin. Tingkat rata-rata HbA1c, yang awalnya 8, 7% pada kelompok yang diobati dengan Xultophy, setelah 26 minggu pengobatan turun menjadi 6, 9%. Pada kelompok pembanding menurun dari 8, 8% menjadi 8, 0%.
Dalam sebagian besar mata pelajaran yang diobati dengan Xultophy dalam studi ini adalah mungkin untuk mengontrol glukosa darah (yaitu tingkat target HbA1c mencapai di bawah 7, 0%) dan dalam banyak kasus tingkat HbA1c tercapai kurang dari 6, 5%. Studi juga meneliti efek terapi lainnya, termasuk dampaknya terhadap berat badan; yang terakhir umumnya tetap stabil atau sedikit menurun pada pasien yang diobati dengan Xultophy, sementara itu menunjukkan kecenderungan peningkatan pada subyek yang diobati dengan insulin degludec dan menurun pada mereka yang diobati dengan liraglutide.
Apa risiko yang terkait dengan Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
Efek samping Xultophy yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah hipoglikemia (kadar glukosa darah rendah). Efek samping juga telah diamati dalam sistem pencernaan, yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang dan termasuk mual, diare, muntah, sembelit, pencernaan yg terganggu (gangguan pencernaan), gastritis (radang lambung), sakit perut (sakit perut) ), perut kembung, refluks gastroesofagus (asam lambung naik ke rongga mulut) dan distensi (pembengkakan) perut. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Xultophy, lihat leaflet paket.
Mengapa Xultophy - insulin degludec, liraglutide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Xultophy lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite mencatat bahwa menggabungkan produk obat ini dengan obat-obatan diabetes lainnya memungkinkan kontrol glukosa darah yang lebih baik, dengan risiko kenaikan berat badan yang lebih rendah, daripada penambahan insulin degludec saja, meskipun risiko yang lebih tinggi dari efek yang tidak diinginkan ditanggung oleh sistem pencernaan. Dibandingkan dengan penambahan liraglutide saja, Xultophy dikaitkan dengan penurunan HbA1c yang lebih besar dan penurunan berat badan yang lebih rendah. Mampu memiliki terapi alternatif dianggap penting untuk mengadaptasi perawatan dengan kebutuhan individu.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Xultophy - insulin degludec, liraglutide secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Xultophy digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Xultophy, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Xultophy akan memberikan materi informasi kepada profesional kesehatan yang menjelaskan cara menggunakan obat dengan aman untuk mengurangi risiko kesalahan pengobatan. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Xultophy - insulin degludec, liraglutide
Pada 18 September 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Xultophy, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Xultophy, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2014.
