Apa itu Clopidogrel Krka?
Clopidogrel Krka adalah obat yang mengandung zat aktif clopidogrel. Ini tersedia dalam bentuk tablet bulat merah muda (75 mg).
Clopidogrel Krka adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Clopidogrel Krka mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Plavix. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Untuk apa Clopidogrel Krka digunakan?
Clopidogrel Krka digunakan dalam pencegahan kejadian atherothrombotic (masalah akibat pembekuan darah dan pengerasan pembuluh darah) pada orang dewasa. Clopidogrel Krka dapat diberikan kepada kelompok pasien berikut:
- pasien yang baru saja mengalami infark miokard (serangan jantung). Pengobatan dengan Clopidogrel Krka dapat dimulai antara beberapa hari dan 35 hari setelah infark;
- pasien dengan stroke iskemik baru-baru ini (serangan yang disebabkan oleh suplai darah yang tidak mencukupi ke area otak). Pengobatan dengan Clopidogrel Krka dapat dimulai antara tujuh hari dan enam bulan setelah stroke;
- pasien dengan penyakit arteri perifer (masalah dengan sirkulasi darah di arteri).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Clopidogrel Krka digunakan?
Dosis standar Clopidogrel Krka adalah satu tablet 75 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan.
Bagaimana cara kerja Clopidogrel Krka?
Zat aktif dalam Clopidogrel Krka, clopidogrel, adalah penghambat agregasi platelet, yang artinya membantu mencegah pembekuan darah. Koagulasi darah terjadi setelah aksi sel darah khusus, trombosit, yang berkumpul (saling menempel). Clopidogrel memblokir agregasi platelet dengan mencegah zat yang disebut ADP dari pengikatan ke reseptor spesifik pada permukaannya. Ini mencegah trombosit menjadi "lengket", mengurangi risiko pembentukan gumpalan darah dan membantu mencegah serangan jantung atau stroke lainnya.
Bagaimana Clopidogrel Krka dipelajari?
Karena Clopidogrel Krka adalah obat generik, penelitian telah terbatas pada tes untuk menunjukkan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi Plavix. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa risiko dan manfaat Clopidogrel Krka?
Karena Clopidogrel Krka adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya diasumsikan sama dengan yang terakhir.
Mengapa Clopidogrel Krka disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Clopidogrel Krka telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Plavix. Oleh karena itu, pandangan CHMP bahwa, seperti dalam kasus Plavix, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Clopidogrel Krka.
Informasi lebih lanjut tentang Clopidogrel Krka:
Pada tanggal 23 September 2009, Komisi Eropa memberikan Krka, dd, Novo untuk mendapatkan otorisasi pemasaran untuk Clopidogrel Krka, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
EPAR lengkap untuk Clopidogrel Krka dapat ditemukan di sini.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.
