Untuk apa Erivedge - vismodegib digunakan dan untuk apa Erivedge?
Erivedge adalah obat perawatan kanker yang mengandung zat aktif vismodegib . Ini diindikasikan untuk perawatan pasien dewasa dengan karsinoma sel basal (bentuk kanker kulit yang tumbuh lambat) dalam stadium lanjut ketika tumor tersebut bermetastasis (telah menyebar ke bagian tubuh lain) dan merupakan penyebab gejala atau ketika sudah lanjut secara lokal (Yaitu mulai menyebar ke daerah terdekat) dan itu dianggap tidak sesuai untuk melanjutkan dengan operasi atau radioterapi (pengobatan radiasi).
Bagaimana Erivedge - vismodegib digunakan?
Erivedge hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini hanya boleh diresepkan oleh dokter spesialis berpengalaman dalam pengelolaan karsinoma sel basal atau di bawah pengawasan dokter tersebut. Obat ini tersedia dalam bentuk kapsul (150 mg). Dosis yang dianjurkan adalah satu kapsul sekali sehari. Manfaat dari perawatan lanjutan harus diverifikasi secara berkala dan durasi terapi yang optimal akan tergantung pada manfaat dan efek samping yang dilaporkan oleh setiap pasien. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Erivedge - vismodegib?
Bahan aktif dalam Erivedge, vismodegib, bertindak dengan menghambat apa yang disebut "jalur pensinyalan landak", yang biasanya berkontribusi pada regulasi tahap awal pengembangan sel pada janin dan pada proses seluler tertentu pada orang dewasa. Pada karsinoma sel basal, jalur pensinyalan Hedgehog menjadi luar biasa aktif dan menentukan pertumbuhan dan penyebaran sel kanker. Vismodegib berikatan dengan protein yang disebut "SMO", yang terlibat dalam mengaktifkan jalur pensinyalan Hedgehog. Dengan mengikat pada SMO, vismodegib memblokir jalur ini dan memperlambat pertumbuhan dan penyebaran sel kanker pada karsinoma sel basal.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Erivedge - vismodegib selama studi?
Erivedge telah dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 104 pasien dengan karsinoma sel basal metastasis atau lokal. Pasien dirawat dengan Erivedge sampai penyakitnya memburuk atau sampai mereka tidak bisa lagi mentolerir terapi atau bahkan pensiun dari studi. Erivedge belum dibandingkan dengan perawatan lain. Ukuran utama efektivitas adalah respons terhadap pengobatan, berdasarkan pada pengurangan setidaknya 30% dari massa tumor atau pada hilangnya semua tanda-tanda tumor (tingkat respons objektif). Sekitar 33% (11 dari 33) pasien dengan kanker metastasis dan 48% (30 dari 63) pasien dengan kanker stadium lanjut secara lokal menanggapi terapi.
Apa risiko yang terkait dengan Erivedge - vismodegib?
Efek samping Erivedge yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 3 dalam 10 orang) adalah kejang otot, alopecia (kerontokan rambut), dysgeusia (gangguan rasa), penurunan berat badan, kelelahan, mual dan diare. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Erivedge, lihat leaflet paket. Erivedge tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil atau menyusui, atau pada pasien usia subur yang tidak mematuhi program pencegahan kehamilan spesifik yang dikembangkan untuk Erivedge. Itu tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan produk yang mengandung St. John's wort (obat herbal yang digunakan dalam pengobatan depresi). Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Erivedge - vismodegib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Erivedge lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite mempertimbangkan bahwa manfaat Erivedge telah ditunjukkan pada pasien dengan kanker metastasis dan lanjut secara lokal. Ini juga memperhitungkan fakta bahwa efek yang tidak diinginkan dapat dikelola, meskipun data pada pasien dengan kanker metastasis terbatas. Karena Erivedge mengganggu mekanisme yang terlibat dalam tahap awal perkembangan janin, CHMP menyimpulkan bahwa tindakan pencegahan kehamilan yang tepat harus diambil selama pengobatan dan setelah penghentiannya pada pasien pria dan wanita yang dirawat dengan Erivedge. Erivedge telah memperoleh "persetujuan bersyarat". Ini berarti bahwa informasi lebih lanjut tentang obat, yang diminta oleh perusahaan, akan tersedia di masa depan. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Erivedge - vismodegib?
Karena persetujuan bersyarat telah dikeluarkan untuk Erivedge, perusahaan yang memasarkannya akan memberikan hasil penelitian keamanan yang besar pada pasien dengan penyakit metastasis.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Erivedge - vismodegib yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Erivedge digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Erivedge, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan akan mengembangkan program pencegahan kehamilan dengan menyiapkan bahan informasi tentang risiko pada janin, termasuk pengingat, untuk pasien dan profesional kesehatan yang dapat meresepkan dan mendistribusikan Erivedge. Perusahaan akan melaporkan setiap kehamilan yang terjadi selama terapi Erivedge dan akan memantau hasilnya.
Informasi lain tentang Erivedge - vismodegib
Pada 12 Juli 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Erivedge, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Erivedge, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2015.
