Apa itu Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva adalah obat yang mengandung zat aktif raloxifene hydrochloride. Ini tersedia dalam bentuk tablet oval putih (60 mg).
Raloxifene Teva adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Raloxifene Teva mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Evista.
Untuk apa Raloxifene Teva digunakan?
Raloxifene Teva digunakan untuk pengobatan dan pencegahan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita setelah menopause. Raloxifene Teva telah terbukti secara signifikan mengurangi fraktur tulang belakang (pada tulang belakang), tetapi tidak pada tulang pinggul.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Raloxifene Teva digunakan?
Dosis yang disarankan untuk wanita dewasa dan wanita yang lebih tua adalah satu tablet sehari dengan makan atau di antara waktu makan. Pasien dapat diberikan suplemen kalsium dan vitamin D jika asupan makanan tidak mencukupi. Raloxifene Teva dimaksudkan untuk penggunaan jangka panjang.
Bagaimana cara kerja Raloxifene Teva?
Osteoporosis terjadi ketika tulang baru tidak diproduksi dalam jumlah yang cukup untuk menggantikan apa yang dikonsumsi secara alami. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan terhadap patah (fraktur). Osteoporosis lebih sering terjadi pada wanita pascamenopause ketika kadar hormon estrogen wanita menurun: estrogen memperlambat degradasi tulang dan membuatnya kurang rentan terhadap patah tulang.
Zat aktif dalam Raloxifene Teva, raloxifene, adalah modulator reseptor estrogen selektif (SERM). Raloxifene bertindak sebagai "agonis" dari reseptor estrogen (suatu zat yang merangsang reseptor estrogen) dalam jaringan-jaringan tertentu dari tubuh. Raloxifene memiliki efek yang sama dengan estrogen pada tulang, tetapi tidak memiliki efek pada payudara atau rahim.
Studi apa yang telah dilakukan pada Raloxifene Teva?
Studi pasien terbatas pada tes untuk menetapkan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi yang disebut Evista. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Raloxifene Teva?
Karena Raloxifene Teva adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Raloxifene Teva disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Raloxifene Teva telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Evista. Oleh karena itu, pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Evista, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Raloxifene Teva.
Informasi lebih lanjut tentang Raloxifene Teva
Pada tanggal 29 April 2010, Komisi Eropa memberikan Teva Pharma BV otorisasi pemasaran untuk Raloxifene Teva, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
EPAR lengkap untuk Raloxifene Teva dapat ditemukan di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Raloxifene Teva, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR).
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2010.
