Spectrila - Asparaginase

Untuk apa Spectrila - Asparaginase digunakan?

Spectrila adalah obat untuk pengobatan leukemia limfoblastik akut (ALL), kanker sel darah putih yang disebut limfoblas. Ini mengandung asparaginase bahan aktif dan digunakan dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya.

Bagaimana Spectrila digunakan - Asparaginase?

Spectrila diberikan setiap 3 hari dengan infus (infus) ke dalam vena, dengan dosis yang tergantung pada usia pasien dan permukaan tubuh.

Hanya profesional kesehatan yang berpengalaman dalam perawatan tumor yang dapat meresepkan dan mengelola Spectrila. Profesional kesehatan hanya boleh memberikan obat di lingkungan rumah sakit di mana peralatan resusitasi tersedia. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Spectrila hanya dapat diperoleh dengan resep dan tersedia dalam botol sebagai bubuk untuk membuat larutan infus.

Bagaimana cara kerja Spectrila - Asparaginase?

Bahan aktif Spectrila, asparaginase, adalah enzim yang bekerja dengan memecah asparagin asam amino dan mengurangi kadar darahnya. Sel-sel kanker membutuhkan asam amino ini untuk tumbuh dan berlipat ganda, sehingga pengurangannya dalam darah menyebabkan mereka mati. Sel-sel normal, di sisi lain, dapat menghasilkan asparagin sendiri dan kurang terpengaruh oleh aksi obat.

Apa manfaat Spectrila - Asparaginase telah ditunjukkan dalam penelitian?

Dalam sebuah penelitian terhadap 199 anak-anak dengan ALL, Spectrila sama efektifnya dengan obat asparaginase lain (keduanya digunakan dalam kombinasi dengan obat lain) dalam mengurangi asparagin darah: 95% pasien yang diobati dengan Spectrila dan 94 % dari mereka yang diobati dengan obat lain yang mengandung asparaginase mengalami penipisan total (reduksi) asparagin dalam darah.

Apa risiko yang terkait dengan Spectrila - Asparaginase?

Efek samping yang paling umum dengan Spectrila (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah reaksi alergi (termasuk pembilasan, ruam, tekanan darah rendah, gatal-gatal dan kesulitan bernapas), diare, mual, muntah, sakit perut, kelelahan, pembengkakan (disebabkan oleh akumulasi cairan), kadar gula darah tinggi dan kadar albumin (protein) yang rendah dalam darah, serta kelainan tes darah lainnya. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Spectrila, lihat paket leaflet.

Efek samping paling serius dari Spectrila termasuk reaksi alergi yang parah, pembekuan darah, pankreatitis (radang pankreas) dan masalah hati.

Spectrila tidak boleh digunakan pada pasien yang alergi terhadap sediaan asparaginase atau mereka yang pankreatitis (radang pankreas), penyakit hati yang parah atau gangguan pembekuan darah. Ini tidak boleh digunakan bahkan pada pasien yang mengalami pankreatitis, perdarahan hebat atau pembekuan darah setelah perawatan asparaginase. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Spectrila - Asparaginase disetujui?

Spectrila efektif dalam mengurangi darah yang dibutuhkan sel kanker untuk bertahan hidup. Meskipun data orang dewasa terbatas, pengalaman klinis dengan penggunaan asparaginase pada orang dewasa sangat besar dan manfaat Spectrila pada orang dewasa dapat diharapkan serupa.

Mengenai risiko, efek samping Spectrila mirip dengan obat asparaginase lainnya dan dibahas dalam rencana manajemen risiko obat.

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Spectrila lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Spectrila - Asparaginase yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Spectrila digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Spectrila, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.