Apa itu Zoledronic Acid Accord dan untuk apa digunakan?
Zoledronic acid Accord adalah obat yang mengandung zat aktif asam zoledronic . Hal ini digunakan untuk mencegah komplikasi tulang pada orang dewasa dengan kanker tulang lanjut, termasuk patah tulang (patah tulang), kompresi tulang belakang (ketika sumsum tulang belakang dikompresi oleh tulang), gangguan tulang yang membutuhkan radioterapi (pengobatan radiasi) atau pembedahan dan hiperkalsemia (kadar kalsium yang tinggi dalam darah). Zoledronic acid Accord juga dapat digunakan untuk mengobati hiperkalsemia yang disebabkan oleh tumor. Zoledronic Acid Accord adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Zoledronic Acid Accord mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Zometa. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Zoledronic Acid Accord digunakan?
Zoledronic acid Accord hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan hanya boleh diresepkan dan dikelola oleh profesional kesehatan yang berpengalaman dalam penggunaan obat jenis ini dengan pemberian intravena. Obat ini tersedia sebagai konsentrat (4mg / 5ml) untuk persiapan larutan infus (infus) ke dalam vena. Dosis normal Zoledronic Acid Accord adalah infus 4 mg selama minimal 15 menit. Ketika digunakan untuk mencegah komplikasi tulang, infus dapat diulang setiap tiga minggu dan pasien juga harus mengambil suplemen kalsium dan vitamin D. Dosis yang lebih rendah dianjurkan untuk pasien dengan metastasis tulang (ketika tumor memiliki menyebar ke tulang) jika menderita fungsi ginjal berkurang dalam bentuk ringan sampai sedang. Ini tidak dianjurkan pada pasien dengan fungsi ginjal yang sangat berkurang.
Bagaimana cara kerja Zoledronic Acid Accord?
Bahan aktif dalam Zoledronic Acid Accord, asam zoledronic, adalah bifosfonat yang menghambat kerja osteoklas, sel-sel tubuh yang berkontribusi pada kerusakan jaringan tulang, sehingga mengurangi kehilangan tulang. Pengurangan ini membantu membuat tulang kurang rentan terhadap kerusakan, dengan keuntungan dalam hal mencegah patah tulang pada pasien kanker dengan metastasis tulang. Pasien dengan tumor mungkin memiliki kadar kalsium yang tinggi dalam darah, yang dilepaskan dari tulang. Dengan menghambat kerusakan tulang, Zoledronic Acid Accord juga membantu mengurangi kadar kalsium yang dilepaskan ke dalam darah.
Studi apa yang telah dilakukan pada Zoledronic Acid Accord?
Perusahaan mempresentasikan data asam zoledronat yang diambil dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan penelitian lebih lanjut karena Zoledronic acid Accord adalah obat generik yang diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Zometa
Apa risiko yang terkait dengan Zoledronic Acid Accord?
Karena Zoledronic acid Accord diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya diasumsikan sama dengan obat rujukan.
Mengapa Zoledronic Acid Accord disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Zoledronic Acid Accord telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan dapat dibandingkan dengan Zometa. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Zometa, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan untuk menyetujui penggunaan Zoledronic Acid Accord di UE.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Zoledronic Acid Accord yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Zoledronic Acid Accord digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Zoledronic Acid Accord, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Zoledronic Acid Accord
Pada 16 Januari 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Zoledronic Acid Accord, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Zoledronic Acid Accord, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2014.
