Untuk apa Granpidam - Sildenafil digunakan?
Granpidam adalah obat yang digunakan dalam pengobatan orang dewasa dan anak-anak, sejak usia 1 tahun, menderita hipertensi arteri paru (PAH, tekanan darah tinggi yang tidak normal di arteri paru-paru). Pada orang dewasa, ini digunakan pada pasien dengan PAH kelas II (sedikit pembatasan aktivitas fisik) atau kelas III (ditandai pembatasan aktivitas fisik).
Granpidam mengandung zat aktif sildenafil. Ini adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Granpidam mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Revatio. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Granpidam digunakan - Sildenafil?
Granpidam hanya bisa didapatkan dengan resep dokter. Perawatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam perawatan PAH.
Granpidam tersedia dalam bentuk tablet (20 mg). Pada orang dewasa, Granpidam dikonsumsi dengan dosis 20 mg tiga kali sehari. Dosis yang lebih rendah dari Granpidam mungkin diperlukan pada pasien yang menggunakan obat-obatan tertentu yang mempengaruhi bagaimana Granpidam terurai dalam tubuh.
Pada anak usia 1 hingga 17 tahun, dosis yang dianjurkan adalah 20 mg tiga kali sehari untuk mereka yang beratnya lebih dari 20 kg. Dosis yang lebih tinggi tidak boleh digunakan. Pada anak-anak dengan berat kurang dari 20 kg, dosis maksimum yang disarankan adalah 10 mg tiga kali sehari, tetapi Granpidam hanya dapat digunakan ketika dosis 20 mg diberikan. Karena itu, untuk dosis yang lebih rendah obat lain yang mengandung sildenafil harus digunakan.
Bagaimana cara kerja Granpidam - Sildenafil?
PAH adalah penyakit yang melemahkan di mana ada penyempitan yang kuat (penyempitan) pembuluh darah paru-paru. Hal ini menyebabkan tekanan darah tinggi di pembuluh yang membawa darah dari jantung ke paru-paru dan mengurangi jumlah oksigen yang dapat masuk ke darah di paru-paru, membuat aktivitas fisik lebih sulit. Zat aktif dalam Granpidam, sildenafil, termasuk dalam kelompok obat yang disebut "phosphodiesterase type 5 inhibitor (PDE5)", yang berarti memblokir enzim PDE5. Enzim ini ditemukan di pembuluh darah paru-paru. Ketika diblokir, suatu zat yang disebut "cyclic guanosine monophosphate" (cGMP) tidak dapat diuraikan, sehingga tetap berada di pembuluh darah yang menyebabkan relaksasi dan pembesaran. Pada pasien dengan PAH, sildenafil memperluas pembuluh darah paru-paru, yang menurunkan tekanan darah dan memperbaiki gejala.
Apa manfaat yang ditunjukkan Granpidam - Sildenafil selama studi?
Karena kemanjuran dan keamanan sildenafil dalam PAH sudah mapan, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensi dibandingkan dengan tablet yang mengandung sildenafil resmi lainnya. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh. Dalam hal ini Granpidam tidak dibandingkan dengan Revatio produk referensi, tetapi dengan Viagra. Ini dianggap dapat diterima karena Revatio dan Viagra memiliki komposisi yang sama dan dibuat dengan cara yang sama oleh produsen yang sama.
Karena Granpidam adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Apa risiko yang terkait dengan Granpidam - Sildenafil?
Karena Granpidam adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Granpidam - Sildenafil disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Granpidam dianggap sebanding dengan Revatio. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Revatio, manfaat Granpidam lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Granpidam di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Granpidam - Sildenafil yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Granpidam yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lain tentang Granpidam - Sildenafil
Untuk EPAR lengkap untuk Granpidam, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Granpidam, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi
