Untuk apa Ninlaro dan untuk apa Ninlaro digunakan?
Ninlaro adalah obat antikanker yang digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan multiple myeloma (kanker sumsum tulang). Ini diberikan dalam kombinasi dengan dua obat lain, lenalidomide dan deksametason, kepada pasien yang telah menerima setidaknya satu perawatan kanker sebelumnya.
Karena jumlah pasien dengan multiple myeloma rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Ninlaro ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 27 September 2011.
Ninlaro mengandung bahan aktif ixazomib.
Bagaimana Ninlaro digunakan - Ixazomib?
Ninlaro hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Perawatan harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan multiple myeloma.
Ninlaro tersedia dalam bentuk kapsul (2, 3, 3 dan 4 mg) untuk dikonsumsi setidaknya satu jam sebelum atau dua jam setelah makan. Dosis yang disarankan adalah 4 mg diminum seminggu sekali (pada hari yang sama dalam seminggu) selama 3 minggu berturut-turut, diikuti oleh seminggu tanpa pengobatan dengan Ninlaro. Pengobatan 4 minggu ini harus dilanjutkan sampai penyakit memburuk atau efek samping menjadi tidak dapat diterima. Jika pasien mengeluhkan beberapa efek samping, mungkin perlu untuk menghentikan sementara pengobatan atau mengurangi dosis. Dosis juga dapat dikurangi pada pasien dengan fungsi hati sedang atau berat berkurang dan pada pasien dengan fungsi ginjal sangat berkurang.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Ninlaro - Ixazomib?
Zat aktif dalam Ninlaro, ixazomib, adalah inhibitor proteasome. Ini berarti bahwa itu memblokir proteasome, sebuah kompleks di dalam sel yang memecah protein yang tidak lagi dibutuhkan. Ketika protein dalam sel kanker tidak dipecah, termasuk protein yang mengontrol pertumbuhan sel, sel kanker rusak dan akhirnya mati.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Ninlaro - Ixazomib selama studi?
Ninlaro dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 722 orang dewasa dengan multiple myeloma yang penyakitnya tidak menanggapi pengobatan atau kambuh setelah terapi sebelumnya. Studi ini membandingkan Ninlaro dengan plasebo (pengobatan dummy), keduanya diambil dalam kombinasi dengan lenalidomide dan deksametason. Analisis awal dari data menunjukkan bahwa Ninlaro efektif dalam memperpanjang periode bertahan hidup pasien tanpa memperburuk penyakit (kelangsungan hidup bebas perkembangan): periode rata-rata tanpa memperburuk penyakit adalah 21 bulan pada pasien yang diobati dengan Ninlaro dibandingkan dengan 15 bulan pasien yang menerima plasebo. Namun, ada ketidakpastian mengenai tingkat peningkatan karena analisis data selanjutnya menunjukkan efek yang berkurang.
Apa risiko yang terkait dengan Ninlaro - Ixazomib?
Efek samping yang paling umum dengan Ninlaro diambil dalam kombinasi dengan lenalidomide dan deksametason (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 5 orang) adalah diare, sembelit, trombositopenia (jumlah trombosit yang rendah), neuropati perifer (kerusakan pada saraf di tangan dan kaki yang menyebabkan kesemutan atau mati rasa), mual, edema perifer (pembengkakan, terutama pada pergelangan kaki dan kaki), muntah dan nyeri punggung. Efek serupa yang tidak diinginkan diamati ketika lenalidomide dan deksametason digunakan tanpa Ninlaro.
Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Ninlaro, lihat leaflet paket.
Mengapa Ninlaro - Ixazomib disetujui?
Data dari penelitian utama menunjukkan bahwa Ninlaro meningkatkan kelangsungan hidup bebas perkembangan pasien. Namun, karena ketidakpastian mengenai tingkat peningkatan setelah analisis selanjutnya, data konfirmasi lebih lanjut harus disediakan oleh perusahaan yang memasarkan obat. Selain itu, Ninlaro tampaknya tidak secara signifikan meningkatkan frekuensi efek samping serius ketika ditambahkan ke lenalidomide dan deksametason, dan menawarkan manfaat bagi pasien untuk dapat menggunakan kapsul di rumah.
Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ninlaro lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Ninlaro telah memperoleh "persetujuan bersyarat". Ini berarti bahwa informasi lebih lanjut tentang obat, yang diminta oleh perusahaan, akan tersedia di masa depan. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Ninlaro?
Karena persetujuan bersyarat dikeluarkan untuk Ninlaro, perusahaan yang memasarkan Ninlaro akan memberikan data tambahan tentang manfaat obat ini dari studi lain, termasuk studi pasien yang belum pernah diobati sebelumnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Ninlaro - Ixazomib yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Ninlaro akan memberikan data akhir dari studi utama terkait dengan efek obat pada kelangsungan hidup secara keseluruhan.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien agar Ninlaro dapat digunakan secara aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Ninlaro - Ixazomib
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Ninlaro, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Ninlaro, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan terkait Ninlaro tersedia di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka.
