Untuk apa Exviera - dasabuvir digunakan?
Exviera adalah obat antivirus yang digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan lain dalam pengobatan bentuk kronis hepatitis C (penyakit hati yang disebabkan oleh virus hepatitis C) pada orang dewasa. Ini mengandung zat aktif dasabuvir .
Bagaimana Exviera - dasabuvir digunakan?
Eksviera hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan pasien dengan hepatitis C kronis. Exviera tersedia dalam bentuk tablet 250 mg. Dosis yang dianjurkan adalah dua tablet sehari, satu di pagi hari dan satu di malam hari. Exviera selalu digunakan dalam kombinasi dengan obat lain, Viekirax, yang mengandung zat aktif ombitasvir, paritaprevir dan ritonavir. Beberapa pasien yang memakai Exviera juga dirawat dengan obat antivirus lain, ribavirin, selain Viekirax. Ada berbagai genotipe virus hepatitis C, jadi kombinasi obat yang akan digunakan dan lamanya terapi tergantung pada genotipe virus hepatitis C yang bertanggung jawab untuk infeksi, serta pada sifat masalah hati pasien, untuk Contohnya jika ada sirosis (fibrosis) di hati atau jika hati tidak berfungsi dengan baik. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Exviera - dasabuvir?
Bahan aktif Exviera, dasabuvir, bekerja dengan memblokir aksi enzim yang disebut "RNA polimerase NS5B RNA-dependent", hadir dalam virus hepatitis C, yang sangat diperlukan untuk penggandaan virus itu sendiri. Tindakan ini mengganggu multiplikasi virus hepatitis C dan infeksi sel-sel baru. Exviera telah terbukti efektif melawan genotipe 1a dan 1b ketika digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan lain.
Apa manfaat yang ditunjukkan Exviera - dasabuvir selama penelitian?
Dalam enam penelitian utama yang melibatkan sekitar 2.500 pasien dengan infeksi hepatitis C genotipe 1a atau 1b, kombinasi Exviera dan Viekirax telah terbukti efektif dalam menghilangkan virus dari darah. Setelah 12 minggu pengobatan (dengan atau tanpa ribavirin), virus telah dibersihkan dari darah pada 96% -100% pasien tanpa sirosis hati. Pada pasien dengan sirosis hati, pengobatan dengan Exviera dalam kombinasi dengan Viekirax dan ribavirin menghasilkan tingkat eliminasi virus 93% hingga 100% setelah 24 minggu pengobatan. Dalam studi ini, penambahan ribavirin ke terapi Exviera dan Viekirax membantu meningkatkan tingkat eliminasi pada subjek dengan sirosis. Angka ini sangat tinggi (hampir 100%) pada pasien dengan hepatitis C genotipe 1b.
Apa risiko yang terkait dengan Exviera - dasabuvir?
Efek samping yang paling umum dengan Exviera yang digunakan dalam kombinasi dengan Viekirax dan ribavirin (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah insomnia, mual, pruritus, asthenia (kelemahan) dan kelelahan (kelelahan). Untuk daftar lengkap efek samping, lihat leaflet paket. Exviera tidak boleh digunakan pada wanita yang menggunakan etinil estradiol, estrogen yang ditemukan dalam kontrasepsi hormonal. Ini juga tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan yang mengganggu aktivitas enzim tertentu yang dapat meningkatkan atau mengurangi tingkat bahan aktif dalam darah. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Exviera - dasabuvir disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa Exviera yang digunakan dalam kombinasi dengan Viekirax efektif, dengan atau tanpa ribavirin, dalam menghilangkan virus hepatitis C, genotipe 1a dan 1b dari darah. Pada hampir semua pasien yang mengambil bagian dalam enam studi utama virus telah dieliminasi dari darah setelah 12 atau 24 minggu perawatan; tingkat eliminasi sangat tinggi pada pasien dengan infeksi genotipe 1b. Mengenai keamanan, meskipun kasus enzim hati telah dilaporkan pada subjek yang diobati dengan Exviera dalam kombinasi dengan Viekirax dan ribavirin, secara umum efek yang tidak diinginkan yang diamati dalam kombinasi ini dapat ditoleransi dengan baik. Oleh karena itu Komite menyimpulkan bahwa manfaat Exviera lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Exviera - dasabuvir yang aman dan efektif?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa Exviera yang digunakan dalam kombinasi dengan Viekirax efektif, dengan atau tanpa ribavirin, dalam menghilangkan virus hepatitis C, genotipe 1a dan 1b dari darah. Pada hampir semua pasien yang mengambil bagian dalam enam studi utama virus telah dieliminasi dari darah setelah 12 atau 24 minggu perawatan; tingkat eliminasi sangat tinggi pada pasien dengan infeksi genotipe 1b. Mengenai keamanan, meskipun kasus enzim hati telah dilaporkan pada subjek yang diobati dengan Exviera dalam kombinasi dengan Viekirax dan ribavirin, secara umum efek yang tidak diinginkan yang diamati dalam kombinasi ini dapat ditoleransi dengan baik. Oleh karena itu Komite menyimpulkan bahwa manfaat Exviera lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE.
Informasi lain tentang Exviera - dasabuvir
Pada 15 Januari 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Exviera, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Exviera, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2015.
