Victoza - liraglutide

Apa itu Victoza?

Victoza adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif liraglutide, tersedia dalam pena yang sudah diisi sebelumnya (6 mg / ml).

Untuk apa Victoza digunakan?

Victoza diindikasikan untuk pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin) untuk mengontrol kadar glukosa (gula) dalam darah. Victoza digunakan dalam kombinasi dengan:

• metformin atau sulfonilurea (obat antidiabetik), pada pasien dengan kontrol glikemik yang tidak mencukupi walaupun dosis maksimum metformin atau sulfonilurea yang ditoleransi dalam monoterapi;

• metformin dan sulphonylurea atau metformin dan thiazolidinedione (kelompok obat antidiabetik lain) pada pasien dengan kontrol glikemik yang tidak memadai meskipun terapi dengan dua obat.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter

Bagaimana Victoza digunakan?

Victoza diberikan sekali sehari dan dapat disuntikkan secara subkutan (di bawah kulit) di perut, paha atau lengan atas. Obat dapat diminum kapan saja, terlepas dari makanan, lebih disukai pada waktu yang sama setiap hari.

Dosis awal Victoza adalah 0, 6 mg. Setelah setidaknya satu minggu, dosis harus ditingkatkan menjadi 1, 2 mg. Untuk beberapa pasien, dosis masih dapat ditingkatkan menjadi 1, 8 mg, setelah seminggu lebih lanjut, untuk mencapai kontrol yang lebih baik dari kadar glukosa darah.

Dalam kasus-kasus di mana Victoza ditambahkan ke terapi berbasis metformin atau tiazolidinedone saat ini, tidak perlu memvariasikan dosis obat-obatan ini. Jika Victoza ditambahkan ke pengobatan dengan sulfonilurea, tergantung pada dokter untuk memutuskan apakah akan menurunkan dosis sulfonilurea atau tidak untuk mengurangi risiko hipoglikemia (gula darah rendah).

Bagaimana cara kerja Victoza?

Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengendalikan kadar glukosa (gula) dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Bahan aktif di Victoza, liraglutide, adalah "incretino-mimetic": ia bekerja dengan cara yang mirip dengan incretin (hormon yang diproduksi di usus) dengan meningkatkan jumlah insulin yang dikeluarkan oleh pankreas sebagai respons terhadap makanan. Ini membantu menjaga kadar glukosa darah tetap terkendali.

Bagaimana Victoza dipelajari?

Efek Victoza pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Obat dianalisis dalam lima studi utama yang melibatkan 3.988 orang dewasa dengan diabetes tipe 2, yaitu:

• studi 'monoterapi' yang membandingkan Victoza, diberikan sendiri, dengan glimepiride (a sulphonylurea);

• dua studi "terapi ganda" yang membandingkan Victoza dalam kombinasi dengan metformin atau Victoza dalam kombinasi dengan glimepiride dengan metformin atau glimepiride yang diambil dengan plasebo (pengobatan dummy);

• dua studi dalam "terapi tiga" yang membandingkan Victoza dalam kombinasi dengan metformin dan glimepiride atau rosiglitazone (thiazolidinedione), dengan perawatan yang mencakup plasebo atau obat antidiabetik lain alih-alih Victoza.

Indikator utama efektivitas adalah perubahan jumlah zat yang ada dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) setelah enam bulan atau satu tahun. HbA1c menawarkan indikasi tingkat kontrol glukosa dalam darah.

Apa manfaat yang ditunjukkan Victoza selama studi?

Kombinasi yang terdiri dari Victoza telah terbukti lebih efektif dalam mengendalikan glukosa darah daripada kombinasi di mana obat tidak muncul. Terapi ganda, yang mengandung Victoza dan metformin atau sulphonylurea telah memungkinkan pengurangan HbA1c sekitar 1%, sementara tidak ada pengurangan yang tercatat tanpa adanya Victoza. Terapi dengan tiga obat termasuk metformin dan sulphonylurea atau thiazolidinedione memungkinkan pengurangan 1, 3-1, 5% dibandingkan dengan pengurangan yang sama dengan atau kurang dari 0, 5% tanpa Victoza. Dalam monoterapi, pengurangan HbA1c yang lebih besar juga diamati dengan Victoza dibandingkan dengan glimepiride. Namun, penelitian itu tidak cukup untuk mendukung penggunaan Victoza saja.

Apa risiko yang terkait dengan Victoza?

Efek samping yang paling umum terlihat pada Victoza, digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan antidiabetik lainnya (pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah hipoglikemia (glukosa darah rendah), sakit kepala, mual dan diare. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Victoza, lihat Package Leaflet.

Victoza tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap liraglutide atau salah satu bahan lainnya.

Mengapa Victoza disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Victoza lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 untuk mencapai kontrol glikemik dalam terapi ganda, dalam kombinasi dengan metformin atau sulphonylurea., atau dalam terapi tiga obat dalam kombinasi dengan metformin dan sulphonylurea atau thiazolidinedione. Karena itu panitia merekomendasikan Victoza agar diberikan izin pemasaran.