Apa itu Zypadhera?
Zypadhera terdiri dari bubuk dan pelarut untuk persiapan suspensi rilis yang lama untuk injeksi. Ini mengandung zat aktif olanzapine. "Pelepasan yang diperluas" berarti bahwa bahan aktif dilepaskan perlahan selama beberapa minggu setelah injeksi.
Untuk apa Zypadhera digunakan?
Zypadhera digunakan untuk mempertahankan perbaikan gejala pada pasien skizofrenia yang sudah distabilkan dengan pengobatan awal dengan olanzapine yang diminum. Skizofrenia adalah penyakit mental yang ditandai oleh berbagai gejala, termasuk pemikiran dan ucapan yang terputus, halusinasi (persepsi pendengaran atau penglihatan tentang hal-hal atau orang yang tidak ada), perilaku mencurigakan dan ilusi.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Zypadhera digunakan?
Zypadhera diberikan sebagai injeksi intramuskular yang dalam (di pantat) oleh dokter atau perawat yang mempraktikkan injeksi jenis ini. Dalam kasus yang jarang terjadi, pasien yang menerima Zypadhera dapat mengalami gejala overdosis olanzapine setelah injeksi jika obatnya secara tidak sengaja disuntikkan ke pembuluh darah. Gejala overdosis meliputi sedasi (kantuk) dan delirium (keadaan bingung). Karena pasien harus dipantau oleh personel khusus setidaknya selama tiga jam setelah injeksi terhadap kemungkinan timbulnya gejala ini, injeksi harus dilakukan di fasilitas yang dilengkapi untuk menangani setiap kasus overdosis. Pasien yang mengalami gejala overdosis harus terus dipantau sampai gejala hilang. Zypadhera tidak harus disuntikkan ke pembuluh darah atau di bawah kulit.
Zypadhera diberikan dengan dosis 150 atau 210 mg setiap dua minggu, atau pada dosis 300 atau 405 mg setiap empat minggu. Dosis tergantung pada dosis olanzapine yang sebelumnya diminum oleh pasien. Pasien harus dimonitor untuk kemungkinan gejala kekambuhan selama dua bulan pertama atau pertama pengobatan, mungkin menyesuaikan dosis.
Zypadhera tidak dianjurkan untuk pasien berusia di atas 65 tahun. Namun, pasien antara usia 65 dan 75 atau pasien dengan masalah ginjal atau hati dapat menggunakan Zypadhera jika dosis olanzapine yang efektif dan ditoleransi dengan baik telah diidentifikasi. Pada pasien di mana kerusakan olanzapine dapat terjadi secara lambat, misalnya karena mereka menderita masalah hati sedang, mungkin perlu menggunakan dosis awal yang rendah.
Bagaimana cara kerja Zypadhera?
Zat aktif Zypadhera adalah olanzapine, obat antipsikotik yang disebut "atipikal" karena berbeda dari antipsikotik lama yang tersedia sejak 1950-an. Olanzapine berikatan dengan berbagai reseptor yang ada pada permukaan sel-sel saraf di otak, sehingga mengganggu transmisi sinyal antara sel-sel otak yang dioperasikan oleh "neurotransmitter", yang merupakan zat kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Diperkirakan bahwa efek terapeutik olanzapine disebabkan oleh fakta bahwa ia memblokir reseptor neurotransmitter 5-hydroxytrypamine (juga disebut "serotonin") dan dopamin. Karena neurotransmiter ini terlibat dalam skizofrenia, olanzapine membantu menormalkan aktivitas otak dan mengurangi gejala penyakit.
Olanzapine telah disahkan di Uni Eropa (UE) sejak tahun 1996 dan tersedia dalam bentuk tablet, tablet orodispersible (yaitu tablet yang larut dalam mulut) dan dalam formulasi injeksi yang bekerja cepat di Zyprexa, Zyprexa Velotab dan obat-obatan lainnya. Olanzapine yang terkandung dalam Zypadhera disajikan dalam bentuk garam "pamoate" yang membuatnya kurang larut. Hasilnya, bahan aktif dilepaskan perlahan lebih dari empat minggu setelah injeksi Zypadhera.
Studi apa yang telah dilakukan pada Zypadhera?
Karena olanzapine sudah disahkan di UE dengan nama Zyprexa, perusahaan menggunakan beberapa data yang terkait dengan Zyprexa untuk mendukung penggunaan Zypadhera.
Zypadhera telah menjadi subjek dari dua studi utama yang dilakukan pada orang dewasa skizofrenia. Studi pertama meneliti pengobatan awal skizofrenia sementara yang kedua memeriksa pemeliharaan respon terhadap pengobatan olanzapine:
- studi pengobatan awal membandingkan efek tiga dosis Zypadhera dibandingkan dengan plasebo (suntikan tiruan) pada 404 pasien. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan gejala yang diukur setelah delapan minggu melalui skala standar untuk evaluasi skizofrenia;
- studi perawatan pemeliharaan membandingkan efek empat dosis Zypadhera versus olanzapine yang diminum pada 1065 pasien. Tiga dosis Zypadhera adalah "tinggi" (300 dan 150 mg setiap dua minggu, dan 405 mg setiap empat minggu) sementara satu adalah "rendah" (45 mg setiap empat minggu). Semua pasien yang berpartisipasi dalam penelitian ini telah distabilkan oleh perawatan lain untuk skizofrenia dan telah menggunakan olanzapine melalui mulut selama setidaknya enam minggu pada awal penelitian. Parameter kemanjuran utama terdiri dari waktu yang berlalu sampai memburuknya gejala dan jumlah pasien dengan gejala yang memburuk selama 24 minggu.
Apa manfaat yang ditunjukkan Zypadhera selama studi?
Dalam studi pengobatan skizofrenia awal, Zypadhera lebih efektif daripada plasebo. Skor gejala sekitar 100 poin pada awal penelitian tetapi pada pasien yang diobati dengan Zypadhera mereka mengalami penurunan sekitar 25 poin setelah delapan minggu, dibandingkan dengan sekitar 9 poin untuk pasien yang diobati dengan plasebo. Efektivitas Zypadhera lebih besar dibandingkan dengan plasebo mulai dari minggu kedua pengobatan.
Dalam studi tentang pemeliharaan respon terhadap pengobatan dengan olanzapine, Zypadhera sama efektifnya dengan olanzapine yang diminum: pada 10% pasien yang diobati dengan Zypadhera setiap dua minggu ada gejala yang memburuk dibandingkan dengan 7% pasien yang diobati dengan olanzapine. melalui mulut. Dosis Zypadhera "tinggi" telah terbukti lebih efektif dalam mencegah memburuknya gejala daripada dosis "rendah".
Apa risiko yang terkait dengan Zypadhera?
Efek samping paling umum dari Zypadhera (yaitu terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah kenaikan berat badan, mengantuk dan peningkatan kadar prolaktin (hormon). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zypadhera, lihat Leaflet Paket.
Zypadhera tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap olanzapine atau bahan lainnya. Zypadhera tidak dapat digunakan pada pasien yang berisiko glaukoma sudut sempit (hipertensi pada mata).
Mengapa Zypadhera disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa Zypadhera efektif baik dalam pengobatan awal skizofrenia dan dalam mempertahankan respon yang diperoleh. Namun, harus dicatat bahwa suntikan yang dilepaskan dalam waktu lama tidak sesuai sebagai pengobatan awal karena pengurangan gejala dimulai tidak lebih awal dari seminggu, sementara pasien mungkin perlu kontrol gejala yang cepat. Dalam kasus injeksi rilis yang berkepanjangan juga tidak mungkin untuk menghentikan pengobatan, misalnya dalam kasus efek samping. Karena itu Komite memutuskan bahwa manfaat Zypadhera lebih besar daripada risikonya dalam perawatan pemeliharaan pasien dewasa dengan skizofrenia yang cukup stabil selama pengobatan akut dengan olanzapine oral dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Zypadhera.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Zypadhera?
Perusahaan Zypadhera berkomitmen untuk menyediakan program pendidikan untuk dokter, perawat dan apoteker, serta kartu untuk pasien dari semua Negara Anggota, untuk mengingat cara menggunakan obat dengan aman, termasuk informasi tentang apa yang harus dilakukan sebelum dan sesudah setiap injeksi, perbedaan antara Zypadhera dan obat-obatan berbasis olanzapine yang dapat disuntikkan dan rekomendasi tentang cara memantau pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Zypadhera:
Pada 19 November 2008, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Zypadhera, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Eli Lilly Nederland BV.
Untuk EPAR lengkap untuk Zypadhera, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2008.
