Rapilysin - reteplase

Karakteristik dari produk obat

Rapilysin hadir dalam bentuk botol berisi bubuk putih untuk dilarutkan dalam larutan injeksi.

Rapilysin mengandung reteplase zat aktif.

Indikasi terapi

Rapilysin digunakan pada pasien yang mengalami serangan jantung (diduga infark miokard akut) untuk membantu melarutkan bekuan darah (trombolisis) yang menyebabkan serangan jantung. Itu diberikan dalam waktu 12 jam setelah infark.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Metode penggunaan

Rapilysin harus diresepkan oleh dokter berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan yang bertindak atas pembentukan gumpalan. Pengobatan dengan Rapilysin harus dimulai sesegera mungkin setelah serangan jantung. Rapilysin diberikan sebagai dua suntikan terpisah 30 menit, baik secara intravena (dalam vena), secara perlahan tetapi dalam 2 menit. Rapilysin diberikan bersama dengan obat-obatan lain yang mencegah pembentukan gumpalan (aspirin, heparin), untuk mencegah pembentukan gumpalan darah. Namun, Raplilysin dan heparin tidak boleh dicampur dalam jarum suntik yang sama, karena larutan akan menjadi keruh.

Mekanisme aksi

Rapilysin adalah trombolitik (melarutkan bekuan darah). Bahan aktif dari Rapilysin, reteplase, adalah salinan dari enzim alami, t-PA, tetapi dimodifikasi sehingga memiliki efek yang lebih cepat dan lebih tahan lama. Ini diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, itu diperoleh dari bakteri di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu memproduksinya.

Reteplase menginduksi produksi enzim, plasmin, yang menurunkan gumpalan. Dalam infark miokard, gumpalan telah terbentuk di arteri yang menuju ke jantung. Rapilysin melarutkan bekuan darah dan membantu mengembalikan aliran darah normal ke jantung.

Studi dilakukan

Kemanjuran Rapilysin dievaluasi dalam 4 studi dengan lebih dari 21.000 pasien. Rapilysin telah dibandingkan dengan obat-obatan lain yang digunakan dalam trombolisis: streptokinase (6.000 pasien) atau alteplase (sekitar 15.000 pasien). Studi tersebut meneliti tingkat kematian 35 hari setelah perawatan (pada 30 hari dalam satu studi), gagal jantung dan stroke.

Manfaat yang ditemukan mengikuti penelitian

Rapilysin lebih efektif daripada streptokinase dalam mengurangi kejadian gagal jantung dan sama efektifnya dalam menurunkan angka kematian dan telah terbukti sama efektifnya dengan alteplase dalam mencegah kematian dan stroke.

Risiko terkait

Efek samping utama Rapilysin adalah perdarahan (misalnya ekimosis di tempat injeksi). Jika pendarahan terjadi di otak, itu dapat menyebabkan stroke dengan bahaya kematian. Efek samping lain yang kurang umum adalah nyeri dada, tekanan darah rendah dan kesulitan bernapas. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan bersama Rapilysin, ya

mengacu pada selebaran paket.

Rapilysin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) untuk reteplase atau eksipien lain, untuk orang yang berisiko pendarahan karena hipertensi, perdarahan sebelumnya, dll., Untuk orang dengan masalah hati atau ginjal yang parah atau pada orang yang mengambil antikoagulan oral. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Alasan untuk persetujuan

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Rapilysin lebih besar daripada risikonya untuk pasien yang memerlukan perawatan trombolitik infark miokard akut dan merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran (tersedia tenaga medis) untuk obat.