Untuk apa Afstyla - Lonoctocog Alfa digunakan dan untuk apa itu?
Afstyla adalah obat yang digunakan untuk pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien dengan hemofilia A (defisiensi koagulasi kongenital yang disebabkan oleh kurangnya faktor VIII, protein yang mengintervensi proses pembekuan darah). Ini mengandung zat aktif lonoctocog alfa.
Bagaimana Afstyla - Lonoctocog Alfa digunakan?
Afstyla tersedia dalam bentuk bubuk dan pelarut untuk solusi injeksi. Suntikan diberikan ke dalam vena selama beberapa menit. Dosis dan frekuensi injeksi tergantung pada apakah Afstyla digunakan untuk pengobatan perdarahan atau untuk pencegahan perdarahan berdasarkan profilaksis, tingkat keparahan defisiensi faktor VIII, lokasi dan luas perdarahan serta kondisi klinis dan berat badan pasien.
Afstyla hanya dapat diperoleh dengan resep dan perawatan harus di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam mengobati hemofilia. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Faktor VIII, protein yang diperlukan untuk proses pembekuan darah normal, kurang pada pasien dengan hemofilia A, yang, akibatnya, mudah berdarah.
Zat aktif dalam Afstyla, lonoctocog alfa, adalah rantai tunggal faktor VIII yang bekerja dalam tubuh seperti faktor manusia VIII. Ini menggantikan faktor VIII yang hilang, dan akibatnya mendukung pembekuan darah dengan memberikan kontrol perdarahan sementara.
Apa manfaat yang ditunjukkan Afstyla - Lonoctocog Alfa selama studi?
Afstyla efektif dalam mengobati episode perdarahan dalam dua studi utama yang diselesaikan pada pasien yang sebelumnya diobati dengan produk faktor VIII lainnya dengan hemofilia A.
Studi pertama melibatkan 173 pasien di atas usia 12 tahun. Sebanyak 848 episode perdarahan dicatat selama penelitian, 94% di antaranya diselesaikan dengan satu atau dua suntikan Afstyla. Afstyla dinilai "sangat baik" atau "baik" dalam pengobatan 92% episode perdarahan. Dalam 16 prosedur bedah yang dilakukan selama penelitian, Afstyla dinilai "sangat baik" atau "baik" untuk pencegahan episode perdarahan saat digunakan dua hingga tiga kali seminggu. Di antara pasien yang menerima Afstyla untuk mencegah perdarahan, rata-rata 1, 14 episode perdarahan per tahun dicatat untuk setiap pasien; rata-rata yang lebih rendah dari 19, 64 episode perdarahan per tahun yang dicatat pada pasien yang tidak mengalami profilaksis dengan Afstyla.
Studi kedua melibatkan 83 pasien di bawah usia 12 tahun. Afstyla dinilai "sangat baik" atau "baik" dalam pengobatan 96% dari 347 episode perdarahan yang dicatat selama penelitian; 96% episode perdarahan diselesaikan dengan satu atau dua suntikan Afstyla. Di antara pasien yang menerima Afstyla untuk mencegah perdarahan, jumlah rata-rata episode perdarahan per tahun adalah 2, 30 untuk pasien yang diberi Afstyla tiga kali seminggu dan 4, 37 untuk mereka yang diberi Afstyla dua kali seminggu.
Apa risiko yang terkait dengan Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Reaksi hipersensitivitas tipe alergi sering terjadi pada Afstyla dan dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang. Reaksi ini dapat meliputi: angioedema (pembengkakan jaringan di bawah kulit), rasa terbakar dan nyeri pada tempat infus, kedinginan, kemerahan, urtikaria umum, migrain, ruam, hipotensi (tekanan darah rendah), kantuk, mual, agitasi, takikardia (denyut jantung cepat), penyempitan dada, kesemutan, muntah dan dyspnoea. Dalam beberapa kasus, reaksi ini bisa parah.
Selain itu, ada risiko bahwa beberapa pasien yang diobati dengan obat faktor VIII mengembangkan inhibitor penetralisir (antibodi) faktor VIII, yang menimbulkan respon klinis yang tidak memadai yang mengakibatkan hilangnya kontrol atas perdarahan.
Afstyla tidak boleh digunakan pada pasien dengan alergi protein hamster yang diketahui.
Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Afstyla - Lonoctocog Alfa disetujui?
Afstyla telah terbukti efektif dalam pengobatan dan profilaksis episode perdarahan. Mengenai keamanan, efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan sesuai dengan yang diharapkan untuk produk obat faktor VIII, meskipun reaksi hipersensitivitas terjadi lebih sering dengan Afstyla. Lebih banyak data keamanan akan disediakan oleh studi yang sedang berlangsung.
Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Afstyla lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Afstyla - Lonoctocog Alfa yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk Afstyla untuk digunakan secara aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Afstyla - Lonoctocog Alfa
Untuk versi EPST lengkap dari Afstyla, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Afstyla, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
