Apa itu Halaven - eribulin?
Halaven adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif eribulin.
Apa yang digunakan Halaven untuk - eribulin?
Monoterapi Halaven diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan kanker payudara stadium lanjut atau metastasis lokal yang telah menunjukkan perkembangan setelah setidaknya dua rejimen kemoterapi lainnya untuk penyakit lanjut. Terapi sebelumnya harus mencakup penggunaan antrasiklin dan taxane, kecuali pasien tidak memenuhi syarat untuk menerima perawatan ini. Mastastatik berarti tumor telah menyebar ke organ lain.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Halaven digunakan - eribulin?
Halaven harus diberikan dalam unit khusus dalam administrasi kemoterapi dan di bawah pengawasan seorang dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat antikanker yang benar.
Halaven diberikan secara intravena dalam siklus 21 hari. Dosis yang akan diberikan dihitung berdasarkan luas permukaan tubuh pasien (dihitung berdasarkan tinggi dan berat badan). Dosis yang direkomendasikan adalah 1, 23 mg / m2 untuk diberikan secara intravena selama 2-5 menit pada hari 1 dan hari 8 setiap siklus. Pemberian antiemetik (obat yang mencegah mual dan muntah) harus dipertimbangkan, karena Halaven dapat menyebabkan efek ini. Dosis dapat ditunda atau dikurangi jika pasien memiliki tingkat neutrofil yang sangat rendah (sejenis sel darah putih) dan trombosit (komponen yang meningkatkan pembekuan darah) atau jika fungsi ginjal atau hati terganggu. Untuk detail lebih lanjut tentang penggunaan Halaven, termasuk rekomendasi untuk pengurangan dosis, silakan lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dengan EPAR).
Bagaimana cara kerja Halaven - eribulin?
Bahan aktif di Halaven, eribulin, dianalogikan dengan zat antikanker yang disebut alicondrina B, diisolasi dalam spons laut Halicondria okadai. Ia berikatan dengan protein seluler yang disebut "tubulin", yang memainkan peran penting dalam pembentukan "kerangka" internal yang harus dibentuk sel ketika mereka membelah diri. Dengan mengikat tubulin dalam sel tumor, eribulin mengganggu pembentukan kerangka, mencegah pembelahan dan proliferasi sel tumor.
Bagaimana Halaven dipelajari?
Efek Halaven pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Dalam sebuah studi penting, Halaven dibandingkan dengan rejimen terapi lain pada 762 wanita dengan kanker payudara stadium lanjut atau metastasis yang sebelumnya telah menjalani setidaknya dua perawatan termasuk anthracycline dan taxane. Pasien diberikan Halaven atau kemoterapi disetujui lainnya yang dipilih oleh dokter. Ukuran utama efektivitas adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan (berapa lama pasien bertahan hidup).
Apa manfaat yang ditunjukkan Halaven - eribulin selama penelitian?
Dibandingkan dengan semua perawatan lain secara keseluruhan, Halaven telah menunjukkan kemanjuran yang lebih besar dalam memperpanjang kelangsungan hidup. Para pasien dalam kelompok Halaven bertahan rata-rata 13, 1 bulan, dibandingkan dengan 10, 6 bulan pada kelompok yang menerima perawatan lain.
Apa risiko yang terkait dengan Halaven - eribulin?
Efek samping yang paling umum dari Halaven (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah neutropenia (tingkat rendah neutrofil, jenis sel darah putih yang melawan infeksi), leukopenia (jumlah sel darah putih rendah), anemia (jumlah rendah sel darah merah), kehilangan nafsu makan, neuropati perifer (kerusakan saraf di ekstremitas yang menyebabkan mati rasa, kesemutan dan gatal), sakit kepala, mual, sembelit, diare, muntah, alopecia (kerontokan rambut), nyeri otot dan persendian, kelelahan (kelelahan) pireksia (demam). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Halaven, lihat Leaflet Paket.
Halaven tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap eribulin atau bahan lainnya. Seharusnya tidak diberikan kepada wanita menyusui.
Mengapa Halaven - eribulin disetujui?
CHMP mencatat bahwa, selain efek pada kelangsungan hidup, Halaven juga memperpanjang durasi bebas penyakit (kelangsungan hidup bebas perkembangan). CHMP memutuskan bahwa manfaat Halaven lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar hal itu diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Halaven - eribulin
Pada 17 Maret 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Halaven, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Eisai Europe Ldt. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Halaven, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2011.
