Apa itu Viread?
Viread adalah obat yang mengandung zat aktif tenofovir disoproxil. Ini tersedia dalam tablet berbentuk almond biru (245 mg).
Untuk apa Viread digunakan?
Viread digunakan untuk mengobati pasien dewasa yang terinfeksi virus berikut:
- human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan didapatnya sindrom defisiensi imun (AIDS). Viread harus dikonsumsi bersamaan dengan obat antivirus lain. Dalam kasus pasien yang sudah minum obat lain untuk mengobati infeksi HIV, dokter harus meresepkan Viread hanya setelah pemeriksaan yang cermat terhadap perawatan antivirus pasien sebelumnya dan setelah mengevaluasi kemungkinan bahwa virus merespons terhadap terapi antivirus;
- virus hepatitis B, virus yang dapat menyebabkan hepatitis B (penyakit hati). Viread digunakan pada pasien dengan hepatitis B kronis yang telah mengkompensasi penyakit hati (ketika hati rusak tetapi bekerja secara normal), gejala bahwa virus ini berkembang biak dan gejala kerusakan hati dalam darah dan sampel jaringan hati.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Viread digunakan?
Pengobatan dengan Viread harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan infeksi HIV atau hepatitis kronis B. Dosis Viread yang disarankan adalah satu tablet sekali sehari, diminum bersama makanan. Dalam kasus luar biasa, pasien yang mengalami kesulitan menelan dapat melarutkan tablet dalam setidaknya 100 ml air, jus jeruk atau jus anggur dan minum suspensi yang dihasilkan (cairan). Viread harus digunakan pada pasien dengan masalah ginjal hanya jika dianggap bahwa manfaat potensial dari perawatan lebih besar daripada risikonya. Frekuensi dosis mungkin perlu dikurangi pada pasien dengan masalah ginjal sedang hingga berat.
Jika terapi Viread dihentikan, pasien yang terinfeksi virus hepatitis B, dengan atau tanpa HIV, harus dipantau secara ketat untuk eksaserbasi hepatitis (radang hati).
Bagaimana cara kerja Viread?
Bahan aktif dalam Viread, tenofovir disoproxil, adalah "prodrug" yang diubah menjadi tenofovir dalam tubuh. Tenofovir adalah NRTI.
Pada infeksi HIV ia memblokir aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh virus HIV yang memungkinkannya menginfeksi sel dan bereproduksi. Viread, yang dikombinasikan dengan obat antivirus lain, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan mempertahankannya pada tingkat yang rendah. Viread tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Tenofovir juga mengganggu kerja enzim yang diproduksi oleh virus hepatitis B yang disebut "DNA polimerase", yang berpartisipasi dalam pembentukan DNA virus. Viread memblokir produksi DNA oleh virus, mencegahnya berkembang biak dan menyebar.
Studi apa yang telah dilakukan pada Viread?
Untuk pengobatan HIV, Viread telah dipelajari dalam 3 penelitian utama yang melibatkan 1.343 orang dewasa yang terinfeksi HIV. Dua studi pertama membandingkan efek penambahan Viread ke pengobatan yang ada dibandingkan dengan menambahkan plasebo (pengobatan dummy) pada 741 pasien yang telah menggunakan pengobatan untuk infeksi HIV selama setidaknya empat tahun, tanpa ada tanda-tanda peningkatan. Viread juga telah dievaluasi dalam penelitian yang dilakukan pada 602 pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan (tidak pernah sebelumnya diobati untuk pengobatan HIV), membandingkan Viread dengan stavudine (obat antivirus lain), dalam kombinasi dengan lamivudine dan efavirenz (obat lain antivirus).
Indikator kemanjuran utama dari ketiga penelitian adalah tingkat HIV dalam darah.
Untuk pengobatan hepatitis B, efektivitas Viread telah dibandingkan dengan adefovir dipivoxil (obat antivirus lain) dalam dua penelitian. Studi pertama melibatkan 382 pasien dengan HBeAg hepatitis negatif (terinfeksi virus yang mengalami mutasi ke bentuk hepatitis B yang lebih sulit untuk diobati), sedangkan yang kedua melibatkan 272 pasien dengan HBeAg hepatitis positif (terinfeksi dengan tipe umum dari virus hepatitis B). Kedua studi mengamati jumlah pasien yang telah merespon sepenuhnya terhadap pengobatan setelah 48 minggu, yaitu dengan tingkat virus dalam darah kurang dari 400, dan dengan pengurangan kerusakan hati yang diamati oleh biopsi (ketika sampel jaringan hati diambil dan diamati di bawah mikroskop).
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Viread selama studi?
Pada pasien yang terinfeksi HIV, Viread dalam kombinasi dengan obat antivirus lain menunjukkan penurunan viral load. Dalam dua penelitian yang dilakukan pada pasien dengan pengalaman pengobatan sebelumnya, subyek yang ditambahkan Viread ke terapi yang sedang berlangsung menunjukkan penurunan viral load sekitar 75% setelah empat minggu dan setelah 24 minggu, dibandingkan dengan sedikit peningkatan atau sedikit penurunan viral load sekitar 5% diamati pada pasien yang diobati dengan plasebo. Pada pasien yang naif, Viread sama efektifnya dengan stavudine, dengan persentase yang serupa dari pasien dalam dua kelompok di mana viral load kurang dari 400 terdeteksi setelah 48 minggu.
Pada pasien dengan hepatitis B, Viread lebih efektif daripada adefovir dipivoxil. Setelah 48 minggu, 71% pasien dengan HBeAg hepatitis negatif dan 67% pasien dengan HBeAg hepatitis positif yang diobati dengan Viread memiliki tanggapan lengkap dibandingkan dengan 49% dan 12% pasien yang diobati dengan adefovir dipivoxil.
Apa risiko yang terkait dengan Viread?
Efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) dengan Viread adalah mual, muntah, diare, pusing dan hipofosfatemia (kadar fosfat yang rendah dalam darah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Viread, lihat Leaflet Paket.
Viread tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate atau zat lain apa pun.
Seperti semua NRTI lainnya, Viread juga dapat menyebabkan asidosis laktat (akumulasi asam laktat dalam tubuh) dan, pada anak-anak dari ibu yang diobati dengan Viread pada kehamilan, disfungsi mitokondria (cedera pada konstituen seluler penghasil energi yang dapat menyebabkan masalah darah) . Seperti obat anti-HIV lain, pasien yang menerima Viread untuk mengobati infeksi HIV mungkin berisiko mengalami lipodistrofi (perubahan distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan tubuh (gejala infeksi yang disebabkan oleh reaktivasi sistem kekebalan tubuh).
Mengapa Viread disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Viread lebih besar daripada risikonya dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lain untuk pengobatan pasien terinfeksi HIV-1 yang berusia di atas 18 tahun dan untuk pengobatan HIV. hepatitis B kronis pada pasien dewasa dengan penyakit hati kompensasi, dengan bukti replikasi virus aktif, kadar alanine aminotransferase (ALT) serum yang terus meningkat dan bukti histologis dari peradangan aktif dan / atau fibrosis. Komite merekomendasikan agar Viread diberikan izin pemasaran.
Viread awalnya disahkan dalam "keadaan luar biasa" karena hanya informasi terbatas yang tersedia untuk alasan ilmiah pada saat otorisasi awal diberikan untuk perawatan pasien HIV-1. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang merujuk pada "keadaan luar biasa" dihapus pada 8 Juli 2005.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Viread?
Perusahaan yang membuat Viread akan mengembangkan surat dan program pendidikan bagi dokter untuk memberi tahu mereka tentang efek obat pada ginjal, serta untuk mengingatkan mereka kapan dan bagaimana menggunakan produk pada pasien dengan masalah ginjal.
Informasi lain tentang Viread:
Pada 5 Februari 2002, Komisi Eropa memberi Viread otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Gilead Sciences International Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 5 Februari 2007.
EPAR lengkap untuk Viread dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2008.
