Apa itu Orgalutran?
Orgalutran adalah jarum suntik yang diisi sebelumnya berisi larutan untuk injeksi. Setiap jarum suntik Orgalutran mengandung 0, 25 mg bahan aktif ganirelix dalam 0, 5 ml larutan.
Untuk apa Orgalutran digunakan?
Orgalutran diberikan kepada wanita yang menjalani terapi infertilitas, yang indung telurnya distimulasi untuk menghasilkan lebih dari satu sel telur (stimulasi ovarium). Ini digunakan untuk mencegah ovulasi prematur (pelepasan prematur telur dari ovarium, sebelum induksi ovulasi). Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Orgalutran digunakan?
Perawatan dengan Orgalutran harus diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam jenis perawatan untuk masalah kesuburan. Orgalutran diberikan sebagai 0, 25 mg sekali sehari. Pengobatan harus dimulai pada hari keenam stimulasi ovarium, yaitu enam hari setelah dimulainya pemberian FSH (follicle stimulating hormone). Perawatan harian dengan Orgalutran harus dilanjutkan sampai hari ketika ada cukup banyak folikel besar (kantong berisi telur).
Orgalutran diberikan melalui injeksi subkutan (di bawah kulit), lebih disukai di paha. Suntikan orgalutran dapat diberikan oleh pasien atau oleh orang lain selama mereka dilatih dan dapat dikonsultasikan oleh seorang ahli. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Orgalutran, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Orgalutran?
Zat aktif dalam Orgalutran, ganirelix, memblokir efek dari hormon alami yang disebut hormon pelepas gonadotropin (GnRH). GnRH mengatur sekresi hormon lain, yang disebut luteinizing hormone (LH), yang selama siklus menstruasi menginduksi pelepasan sel telur (ovulasi). Selama terapi infertilitas, stimulasi ovarium biasanya digunakan untuk menginduksi ovarium untuk menghasilkan lebih dari satu sel telur. Setelah beberapa hari, hormon seperti hCG (human chorionic gonadotropin) diberikan untuk memicu ovulasi; maka telur diambil untuk digunakan dalam teknik seperti fertilisasi in vitro . Orgalutran, dengan menghalangi efek GnRH, mengganggu produksi LH dan karena itu mencegah ovulasi dini, yaitu pelepasan ovarium ova yang mungkin belum matang dan tidak cocok untuk pembuahan.
Studi apa yang telah dilakukan di Orgalutran?
Kemanjuran Orgalutran sebagai pengobatan untuk mencegah ovulasi dini dipelajari pada 1.335 wanita yang terlibat dalam tiga studi utama. Orgalutran telah dibandingkan dengan buserelin, leuprorelin, dan triptorelin (ini adalah obat agonis GnRH: mereka bertindak atas sekresi LH, merangsang produksi GnRH sampai pada titik di mana tubuh berhenti memproduksi LH). Kriteria efikasi utama adalah jumlah telur yang dapat ditarik dan tingkat kehamilan saat ini.
Apa manfaat yang ditunjukkan Orgalutran selama studi?
Setelah perawatan dengan Orgalutran, jumlah telur yang bisa diambil adalah antara 7, 9 dan 11, 6 sedangkan tingkat kehamilan yang sedang berlangsung per upaya adalah antara 20, 3% dan 31%. Nilai untuk perawatan komparatif sedikit lebih tinggi (buserelin: 9, 7 dan 25, 7%, leuprorelin: 14, 1 dan 36, 4%, triptorelin: 8, 6 dan 35, 1%).
Apa risiko yang terkait dengan Orgalutran?
Orgalutran dapat menyebabkan reaksi kulit di tempat suntikan, terutama kemerahan dengan atau tanpa edema (diamati pada 12% pasien yang terlibat dalam penelitian). Efek samping lain (terlihat pada kurang dari 1 dalam 100 pasien) adalah mual, sakit kepala, dan malaise.
Orgalutran tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap ganirelix, terhadap salah satu zat Orgalutran lainnya, pada GnRH atau agonis GnRH. Ini juga tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil atau menyusui dan pada wanita dengan masalah ginjal atau hati sedang sampai berat. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket. Dapat terjadi bahwa ovarium merespons pengobatan yang berlebihan (sindrom hiperstimulasi ovarium) dan baik dokter maupun pasien harus menyadari kemungkinan ini.
Mengapa Orgalutran disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa Orgaluran telah membuktikan kemanjurannya dan bahwa kecenderungan untuk memberikan hasil yang lebih rendah daripada agonis GnRH dapat diterima. Setelah menyimpulkan bahwa manfaat Orgalutran lebih besar daripada risiko untuk pencegahan lonjakan hormon luteinizing dini pada wanita yang menjalani hiperstimulasi ovarium terkontrol dalam teknik reproduksi berbantuan, direkomendasikan agar Orgalutran diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Orgalutran:
Pada 17 Mei 2000, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Orgalutran kepada NV Organon, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi ini diperbarui pada 17 Mei 2005.
Untuk versi lengkap evaluasi (EPAR) Orgalutran, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2006.
