Apa itu Synflorix?
Synflorix adalah vaksin. Ini adalah suspensi untuk injeksi yang mengandung bagian dari bakteri Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).
Untuk apa Synflorix digunakan?
Synflorix digunakan untuk memvaksinasi bayi dan anak-anak berusia antara enam minggu dan dua tahun terhadap penyakit invasif dan otitis media akut (infeksi telinga tengah) yang disebabkan oleh S. pneumoniae . Penyakit invasif berkembang ketika bakteri menyebar melalui tubuh yang menyebabkan infeksi serius seperti septikemia (infeksi darah), meningitis (infeksi pada selaput yang mengelilingi otak dan tulang belakang) dan pneumonia (infeksi paru-paru).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara Synflorix digunakan?
Program vaksinasi Synflorix tergantung pada usia anak dan harus berdasarkan rekomendasi resmi.
- Bayi yang berusia antara enam minggu dan enam bulan diberikan tiga dosis dengan interval setidaknya satu bulan antara setiap dosis. Pemberian dosis keempat sebagai 'penguat' direkomendasikan setidaknya enam bulan setelah dosis ketiga, lebih disukai bila anak berusia antara 12 dan 15 bulan.
- Bayi yang berusia antara tujuh dan 11 bulan menerima dua dosis pada interval setidaknya satu bulan dari satu sama lain. Dosis ketiga direkomendasikan sebagai 'penambah' setidaknya dua bulan setelah dosis kedua, selama tahun kedua kehidupan anak.
- Bayi yang berusia 12 hingga 23 bulan menerima dua dosis dengan selang waktu paling sedikit dua bulan dari satu sama lain. Kebutuhan akan dosis booster pada kelompok umur ini belum ditetapkan.
Vaksin ini diberikan melalui suntikan ke otot paha dalam kasus bayi baru lahir atau otot bahu pada anak kecil. Disarankan bahwa semua anak yang menerima dosis pertama Synflorix menyelesaikan seluruh siklus vaksinasi.
Bagaimana cara kerja Synflorix?
Vaksin bertindak dengan 'mengajarkan' sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri melawan penyakit. Ketika seseorang menerima vaksin, sistem kekebalan mengenali bagian-bagian dari bakteri yang terkandung dalam vaksin sebagai 'asing' dan menghasilkan antibodi spesifik. Sistem kekebalan tubuh
karena itu dia akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat jika dia terpapar bakteri lagi. Ini membantu melindungi terhadap penyakit.
Synflorix mengandung sejumlah kecil polisakarida (sejenis gula) yang diekstrak dari 'kapsul' yang mengelilingi bakteri S. pneumoniae . Polisakarida ini telah dimurnikan, kemudian 'dikonjugasikan' (dilampirkan) ke vektor yang membantu membuat mereka dikenali oleh sistem kekebalan tubuh. Vaksin ini juga 'diadsorpsi' (difiksasi) pada senyawa aluminium untuk merangsang respons yang lebih baik.
Synflorix mengandung polisakarida yang berasal dari 10 jenis S. pneumoniae (serotipe 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, dan 23F). Di Eropa, diperkirakan bahwa ini bertanggung jawab atas sekitar 56 - 90% kasus penyakit invasif pada anak di bawah lima tahun.
Studi apa yang telah dilakukan di Synflorix?
Efek Synflorix pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Kemampuan Synflorix untuk mengaktifkan produksi antibodi (imunogenisitas) diuji hanya dalam satu studi utama yang melibatkan 1.650 bayi baru lahir sehat berusia antara enam dan 12 minggu. Synflorix telah dibandingkan dengan vaksin lain yang disahkan di Uni Eropa (UE) untuk melindungi anak-anak dari infeksi S. pneumoniae, dan yang mengandung tujuh dari 10 polisakarida yang termasuk dalam Synflorix. Studi ini membandingkan imunogenisitas dari dua vaksin terhadap polisakarida yang berbeda.
Studi utama lain dilakukan untuk menentukan apakah Synflorix menjamin pencegahan otitis media akut. Penelitian ini melibatkan hampir 5.000 bayi baru lahir dari usia tiga bulan dan membandingkan vaksin eksperimental yang mengandung polisakarida yang sama dengan Synflorix dengan vaksin lain yang tidak aktif terhadap infeksi S. pneumoniae (dalam hal ini, vaksin melawan virus hepatitis A). Anak-anak diikuti sampai akhir tahun kedua kehidupan mereka.
Studi lebih lanjut melihat efek vaksinasi booster dan vaksinasi pada bayi yang lebih tua dan anak-anak.
Apa manfaat yang ditunjukkan Synflorix selama studi?
Dalam studi imunogenisitas, Synflorix menghasilkan respons yang mirip dengan vaksin pembanding untuk sebagian besar polisakarida S. pneumoniae yang mereka miliki bersama. Synflorix memiliki khasiat yang setara dengan vaksin pembanding dalam mengaktifkan produksi antibodi terhadap lima polisakarida yang memiliki kesamaan dua vaksin (4, 9V, 14, 18C dan 19F), tetapi kurang efektif daripada vaksin pembanding untuk dua (6B dan 23F). Untuk tiga polisakarida lainnya (1, 5, 7F), Synflorix efektif dalam mengaktifkan produksi antibodi.
Dalam studi yang mengamati otitis media, vaksin eksperimental yang mengandung polisakarida yang sama dengan Synflorix lebih efektif daripada vaksin pembanding dalam mencegah otitis media. Onset episode pertama otitis media akut kira-kira dibagi dua pada anak-anak yang menerima vaksin dibandingkan dengan mereka yang menerima produk pembanding. Berdasarkan perbandingan respon imun Synflorix dengan vaksin yang digunakan dalam penelitian, Synflorix diharapkan memberikan perlindungan yang sama terhadap otitis media akut yang disebabkan oleh S. pneumoniae.
Studi lain menunjukkan bahwa walaupun Synflorix menghasilkan respons antibodi yang lebih rendah pada bayi dan anak yang lebih tua daripada vaksin perbandingan, itu memenuhi kriteria yang ditetapkan dan dianggap dapat diterima dalam kelompok ini. Baik Synflorix dan vaksin pembanding menunjukkan peningkatan produksi antibodi setelah vaksinasi penguat.
Apa risiko yang terkait dengan Synflorix?
Efek samping yang paling umum dari Synflorix (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah rasa sakit, kemerahan dan pembengkakan pada tempat suntikan, kantuk, kehilangan nafsu makan, demam dan lekas marah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Synflorix, lihat Leaflet Paket.
Synflorix tidak boleh digunakan pada anak-anak yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau salah satu zat lain. Anak-anak dengan demam tinggi tidak boleh menerima vaksin sampai mereka pulih, tetapi mereka dapat menerima vaksin jika mereka memiliki infeksi ringan, misalnya. pilek.
Seperti halnya semua vaksin, jika Synflorix digunakan pada bayi baru lahir yang sangat prematur, ada risiko anak-anak masuk ke apnea (gangguan pernapasan pendek). Napas mereka harus dipantau hingga tiga hari setelah vaksinasi.
Mengapa Synflorix disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa respons sistem kekebalan terhadap Synflorix sebanding dengan vaksin pembanding, yang telah disahkan untuk perlindungan anak-anak terhadap bakteri S. pneumoniae di Uni Eropa. Panitia juga memperhitungkan fakta bahwa Synflorix mengandung polisakarida lain yang berasal dari jenis S. pneumoniae yang bertanggung jawab atas penyakit di Eropa. Karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Synflorix lebih besar daripada risikonya untuk imunisasi aktif terhadap penyakit invasif dan otitis media akut yang disebabkan oleh S. pneumoniae pada bayi dan anak-anak dari usia enam minggu hingga dua tahun. usia. Komite merekomendasikan agar Synflorix diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Synflorix:
Pada 30 Maret 2009, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Synflorix, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada GlaxoSmithKline Biologicals SA.
Untuk EPAR lengkap untuk Synflorix, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
