Karakteristik dari produk obat
Vaniqa adalah krim putih yang mengandung 11, 5% dari bahan aktif eflornithine.
Indikasi terapi
Vaniqa digunakan dalam pengobatan hirsutisme wajah pada wanita. Hirsutisme wajah adalah pertumbuhan rambut wajah yang berlebihan, seringkali dengan fitur maskulin.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Metode penggunaan
Vaniqa diterapkan dalam lapisan tipis di daerah yang terkena, bersih dan kering, dua kali sehari (setidaknya delapan jam terpisah) dan dipijat menyeluruh. Manfaatnya dapat dilihat dalam waktu delapan minggu setelah memulai pengobatan. Perawatan berkelanjutan dapat memungkinkan perbaikan lebih lanjut dan diperlukan untuk mempertahankan efek yang menguntungkan. Jika tidak ada manfaat yang diamati dalam waktu empat bulan setelah memulai pengobatan, penggunaan Vaniqa harus dihentikan. Wanita yang menggunakan Vaniqa mungkin perlu menggunakan cara lain untuk menghilangkan rambut (mencukur, menghilangkan rambut secara mekanik).
Mekanisme aksi
Vaniqa mengandung zat aktif eflornithine. Eflornithine menghambat kerja enzim, ornithine decarboxylase. Enzim ini ditemukan dalam bohlam folikel yang mengontrol produksi rambut. Jika enzim tersumbat, pertumbuhan rambut melambat.
Studi dilakukan
Kemanjuran Vaniqa dievaluasi dalam dua studi klinis yang melibatkan 596 wanita yang dirawat hingga 24 minggu dengan Vaniqa, atau dengan plasebo (perawatan boneka, dalam hal ini krim tanpa bahan aktif). Pada akhir penelitian, kemanjuran pengobatan dievaluasi, dengan klasifikasi hirsutisme berikut: "jelas / hampir jelas", "perbaikan nyata", "perbaikan" atau "tidak ada perbaikan / penurunan", 48 jam setelah wanita mereka telah mencukur bagian wajah yang dirawat dan di bawah dagu.
Manfaat yang ditemukan mengikuti penelitian
perbaikan diamati sedini delapan minggu setelah memulai pengobatan. Kedua studi mengungkapkan peningkatan yang signifikan dengan Vaniqa dibandingkan dengan plasebo. Pada 35% wanita yang diobati dengan Vaniqa, dibandingkan dengan 9% dari mereka yang diobati dengan plasebo, hasil gabungan mengungkapkan hasil yang menguntungkan (dengan klasifikasi "jelas / hampir jelas" atau "ditandai perbaikan").
Risiko terkait
Efek yang tidak diinginkan yang paling sering dilaporkan (terlihat pada lebih dari satu dalam 10 pasien) adalah jerawat. Reaksi umum yang tidak diinginkan lainnya adalah pseudofollicolite (rambut tumbuh ke dalam), alopecia, sensasi tusukan pada kulit, pembakaran kulit, kulit kering, gatal, eritema (kemerahan), kesemutan, iritasi kulit, ruam dan folikulitis. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Vaniqa, lihat Leaflet Paket.
Vaniqa tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap eflornithine atau ke salah satu bahan lain dalam obat.
Alasan untuk persetujuan
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa manfaat Vaniqa untuk pengobatan hirsutisme pada wanita lebih penting daripada risikonya. Karena itu ia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran (tersedia untuk tenaga medis) untuk Vaniqa.
Informasi lebih lanjut
Pada 20 Maret 2001, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Vaniqa. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Laboratorios Almirall, SA
Untuk versi lengkap evaluasi (EPAR) Vaniqa, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: Agustus 2008
