Apa itu NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen adalah obat yang mengandung zat aktif catridecacog, tersedia sebagai bubuk dan pelarut untuk persiapan larutan injeksi.
Untuk apa NovoThirteen digunakan - catridecacog?
NovoThirteen digunakan dalam pencegahan perdarahan jangka panjang pada pasien dengan kondisi yang dikenal sebagai "defisit bawaan subunit A XIII". Ini adalah kelainan koagulasi bawaan yang ditandai dengan episode perdarahan. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana NovoThirteen digunakan - catridecacog?
Pengobatan dengan NovoThirteen harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan kelainan koagulasi yang jarang. Gangguan tersebut harus dikonfirmasi dengan tes yang sesuai sebelum perawatan. Dosis yang disarankan adalah 35 unit internasional (IU) per kg berat badan sebulan sekali. Dosis diberikan dengan suntikan lambat tunggal ke dalam vena. Dalam beberapa situasi dokter mungkin memutuskan untuk menyesuaikan dosis untuk mencegah perdarahan, berdasarkan analisis tingkat aktivitas faktor XIII dalam darah.
Bagaimana cara kerja NovoThirteen - catridecacog?
Faktor XIII adalah protein yang berpartisipasi dalam proses pembekuan darah. Komponen spesifik faktor XIII, yang disebut subunit A, membantu menstabilkan gumpalan darah dan meningkatkan efektivitas gumpalan. Pasien dengan faktor bawaan XIII kekurangan subunit A tidak memiliki cukup subunit A atau komponen ini tidak berfungsi sebagaimana mestinya, yang menyebabkan pasien mengalami episode perdarahan. Zat aktif dalam NovoThirteen, catridecacog, secara struktural sama dengan subunit faktor manusia XIII. NovoThirteen bekerja dengan membawa subunit A XIII, yang membantu mencegah perdarahan pada pasien ini. NovoThirteen tidak efektif pada pasien dengan defisiensi faktor XIII subunit B. Subunit A dari faktor XIII yang ada di NovoThirteen diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": yaitu, diperoleh dari sel ragi di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang memungkinkan mereka untuk menghasilkan zat ini
Bagaimana NovoThirteen dipelajari - catridecacog?
NovoThirteen dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 41 orang dewasa dan anak-anak di atas 6 tahun dengan faktor bawaan subunit A XIII yang sebelumnya telah diobati dengan obat faktor XIII. NovoThirteen diberikan kepada pasien selama satu tahun sebagai tindakan pencegahan. Studi ini meneliti jumlah episode perdarahan yang membutuhkan pengobatan dengan obat yang mengandung faktor XIII yang diamati pada subjek ini dibandingkan dengan pasien yang tidak diobati dengan NovoThirteen, berdasarkan data sebelumnya merujuk pada 16 pasien dengan defisiensi subunit A XIII bawaan. Penelitian ini diperpanjang satu tahun untuk 33 pasien untuk menganalisis keamanan pengobatan jangka panjang dengan NovoThirteen. Keamanan dan kemanjuran NovoThirteen pada anak-anak di bawah 6 tahun telah dibuktikan dengan data awal yang diperoleh dari penelitian jangka panjang yang sedang berlangsung selama pasien diberi NovoThirteen untuk mencegah episode perdarahan.
Apa manfaat yang ditunjukkan NovoThirteen - catridecacog selama studi?
Tingkat episode perdarahan pada pasien yang diobati dengan NovoThirteen sebelumnya lebih rendah daripada tingkat yang diamati berdasarkan data sebelumnya, merujuk pada pasien yang dirawat berdasarkan permintaan dengan obat lain yang mengandung faktor XIII. Rata-rata, untuk setiap pasien yang diobati sebagai pencegahan dengan NovoThirteen, sekitar 0, 15 episode perdarahan yang membutuhkan faktor XIII dicatat setiap tahun. Sebagai perbandingan, sekitar 2, 9 episode per pasien per tahun diamati pada subjek yang diobati sesuai permintaan dengan faktor XIII lain yang mengandung produk obat. Selama studi jangka panjang tidak ada episode perdarahan yang diamati pada anak-anak yang lebih muda dari 6 tahun yang diobati dengan NovoThirteen.
Apa risiko yang terkait dengan NovoThirteen - catridecacog?
Efek samping paling umum dari NovoThirteen (terlihat pada antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, leukopenia (jumlah sel darah putih rendah), neutropenia yang diperburuk (jumlah neutrofil yang rendah, sejenis sel darah putih), nyeri pada anggota badan, rasa sakit di tempat suntikan serta adanya darah antibodi yang mengikat faktor XIII dan fragmen protein kecil yang disebut "D-dimer of fibrin". Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa NovoThirteen - catridecacog disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa penelitian utama menunjukkan hasil yang memuaskan dalam hal kemanjuran, karena tidak ada perdarahan serius atau mengancam jiwa yang diamati selama pengobatan dengan NovoThirteen. Lebih lanjut, tidak ada efek samping yang signifikan yang dicatat selama penggunaan jangka panjang NovoThirteen. CHMP memutuskan bahwa manfaat NovoThirteen lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan NovoThirteen - catridecacog yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa NovoThirteen digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk NovoThirteen, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan NovoThirteen akan menyediakan semua dokter yang bisa meresepkan paket informasi obat untuk dokter dan pasien yang berisi informasi penting tentang penggunaan yang benar. Ini termasuk instruksi tentang prosedur penyimpanan, karena penyimpanan yang tidak tepat setelah persiapan dapat menyebabkan peningkatan kadar NovoThirteen yang diaktifkan dan karenanya meningkatkan risiko trombosis (pembentukan bekuan dalam pembuluh darah), dan informasi tentang prosedur administrasi karena konsentrasi faktor XIII di NovoThirteen berbeda dari obat lain yang mengandung faktor XIII. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang NovoThirteen - catridecacog
Pada 3 September 2012, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk NovoThirteen, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan NovoThirteen, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2014.
