Apa itu MIRCERA?
MIRCERA adalah solusi untuk injeksi, yang mengandung zat aktif metoksi polietilen glikol-epoetin beta, tersedia dalam botol dan jarum suntik yang diisi sebelumnya dalam dosis yang berbeda, mulai dari 50 hingga 1.000 mikrogram per mililiter.
Untuk apa MIRCERA digunakan?
MIRCERA diindikasikan dalam pengobatan anemia (penurunan jumlah sel darah merah) pada pasien yang menderita gagal ginjal kronis (penurunan fungsi ginjal jangka panjang yang progresif).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana MIRCERA digunakan?
Perawatan dengan MIRCERA harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam merawat pasien dengan gagal ginjal. Dosis awal dan frekuensi dosis tergantung pada penggunaan atau tidak MIRCERA sebagai pengganti obat lain yang digunakan untuk merangsang produksi sel darah merah. Pasien yang tidak diberikan salah satu dari obat ini harus mulai dengan dosis 0, 6 mikrogram per kilogram berat badan dua kali sebulan. Pasien yang diberi salah satu dari obat ini harus minum MIRCERA sebulan sekali, dengan dosis berkisar antara 120 dan 360 mikrogram. Untuk perincian lebih lanjut, silakan merujuk ke ringkasan karakteristik produk, termasuk dalam EPAR. Bagaimanapun, dosis harus disesuaikan sesuai dengan kadar hemoglobin (protein yang terkandung dalam sel darah merah yang membawa oksigen dalam tubuh), yang harus dipantau setiap dua minggu sampai stabil dan selanjutnya dengan interval waktu tertentu. reguler. MIRCERA adalah terapi jangka panjang.
MIRCERA diberikan sebagai suntikan subkutan (di bawah kulit) atau intravena (ke dalam vena). Pasien dapat menyuntikkan sendiri obat secara subkutan atau intravena dengan hemodialisis (tabung kecil yang mengarah ke vena) setelah menerima instruksi yang tepat. MIRCERA harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati yang parah. Perawatan dengan MIRCERA tidak dianjurkan untuk anak-anak karena informasi tentang keamanan dan kemanjuran produk dalam kelompok pasien ini kurang.
Bagaimana cara kerja MIRCERA?
Hormon yang disebut erythropoietin merangsang produksi sel darah merah di sumsum tulang.
Erythropoietin diproduksi oleh ginjal; pasien dengan penyakit ginjal kronis memiliki kekurangan erythropoietin, yang menyebabkan anemia. Bahan aktif dalam MIRCERA, metoksi polietilen glikol-epoetin beta, dapat merangsang produksi sel darah merah mirip dengan erythropoietin, karena mampu mengikat reseptor yang sama dengan erythropoietin. Cara berinteraksi dengan reseptor sedikit berbeda dari erythropoietin alami, sehingga efeknya lebih lama. Bahan aktif juga dikeluarkan dari tubuh kurang cepat, sehingga dapat diberikan lebih jarang daripada obat turunan erythropoietin lainnya.
Zat aktif dalam MIRCERA terdiri dari epoetin beta yang dihubungkan dengan bahan kimia yang disebut metoksi polietilen glikol. Epoetin beta adalah zat yang diproduksi dengan "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel di mana gen telah disisipkan yang membuatnya mampu menghasilkan epoetin beta.
Bagaimana MIRCERA dipelajari?
Efek MIRCERA pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
MIRCERA telah dipelajari dalam enam studi utama, yang melibatkan 2.399 pasien dewasa dengan anemia yang berhubungan dengan penyakit ginjal kronis, dan telah dibandingkan dengan obat lain yang digunakan untuk merangsang produksi sel darah merah. Dua dari studi ini dilakukan pada pasien yang memulai pengobatan untuk anemia. Penelitian pertama, yang melibatkan 181 pasien dengan dialisis (teknik pemurnian darah yang digunakan pada stadium lanjut penyakit ginjal kronis), meneliti kemanjuran MIRCERA yang diberikan secara intravena setiap dua minggu selama 24 minggu, membandingkan obat dengan epoetin alfa atau beta. Studi kedua, dilakukan pada 324 pasien yang tidak menjalani dialisis, memeriksa MIRCERA yang diberikan secara subkutan setiap dua minggu selama 28 minggu, membandingkannya dengan darbepoetin alfa.
Empat studi lain (melibatkan 1.894 pasien) melibatkan pasien dialisis yang sudah menjalani pengobatan untuk merangsang produksi sel darah merah. Dalam studi ini, pasien melanjutkan terapi obat atau beralih ke MIRCERA yang diberikan secara intravena setiap dua atau empat minggu; tujuannya adalah untuk membandingkan keefektifan dari dua opsi terapi. Studi berlangsung selama 36 minggu.
Dalam semua enam studi, ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar hemoglobin dalam darah. Sebagian besar pasien juga menggunakan zat besi untuk menghindari akumulasi kekurangan zat besi selama penelitian.
Apa manfaat MIRCERA selama studi?
MIRCERA sama efektifnya dengan obat pembanding dalam mengoreksi dan menstabilkan kadar hemoglobin. Dalam studi yang dilakukan pada subjek yang memulai untuk pertama kalinya pengobatan anemia dicatat, di antara pasien yang diobati dengan MIRCERA, peningkatan klinis yang bermakna dari kadar hemoglobin antara awal dan kesimpulan dari penelitian di 126 subyek (93 %) dari 135 dalam studi pertama dan 158 subyek (98%) dari 162 dalam studi kedua. Tingkat respons yang serupa diamati pada pasien yang menggunakan obat pembanding. Dalam studi kedua diamati bahwa pasien yang memakai MIRCERA dan mereka yang menerima darbepoetin alfa menunjukkan peningkatan kadar hemoglobin yang serupa (sekitar 2 g / dl).
Dalam studi yang dilakukan pada pasien yang sudah dalam pengobatan untuk merangsang produksi sel darah merah, subjek yang beralih ke MIRCERA mempertahankan tingkat hemoglobin yang sama efektifnya pada pasien yang melanjutkan terapi yang sedang berlangsung. Selama penelitian ini, tidak ada perubahan umum dalam kadar hemoglobin dengan kedua pengobatan.
Apa risiko yang terkait dengan MIRCERA?
Efek samping paling umum dari MIRCERA (terlihat antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah hipertensi (peningkatan tekanan darah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan MIRCERA, lihat Package Leaflet.
MIRCERA tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap metoksi polietilen glikol-epoetin beta atau zat lain dalam obat. Ini juga tidak boleh diberikan kepada pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol.
Mengapa MIRCERA disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa MIRCERA telah memperbaiki dan menstabilkan kadar hemoglobin pada pasien dengan gagal ginjal kronis dan efeknya sebanding dengan epoetin lain. CHMP memutuskan bahwa manfaat MIRCERA lebih besar daripada risiko dalam pengobatan anemia terkait dengan gagal ginjal kronis dan oleh karena itu merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan MIRCERA?
Perusahaan yang memproduksi MIRCERA akan menyediakan paket informasi untuk dokter yang berisi penjelasan tentang keamanan obat, kemungkinan alasan ketidakefektifan MIRCERA pada pasien tertentu dan instruksi tentang cara melaporkan efek samping. Perusahaan juga akan memberikan kepada dokter, berdasarkan permintaan, dengan tes gratis untuk mendeteksi tingkat antibodi anti-erythropoietin (antibodi ini dapat diproduksi selama perawatan dan mengurangi efektivitasnya).
Informasi lebih lanjut tentang MIRCERA
Pada 20 Juli 2007, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk MIRCERA kepada Roche Registration Limited, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
EPAR lengkap untuk MIRCERA dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2007.
