Untuk apa Mirvaso - brimonidine tartrate digunakan?
Mirvaso adalah obat yang mengandung zat aktif brimonidine tartrate . Ini diindikasikan untuk perawatan eritema wajah (kemerahan pada kulit wajah) pada orang dewasa dengan rosacea, suatu perubahan patologis jangka panjang pada kulit, yang seringkali menyebabkan muka memerah dan kemerahan.
Bagaimana Mirvaso - brimonidine tartrate digunakan?
Mirvaso tersedia dalam bentuk gel (3 mg / g) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Mirvaso seharusnya hanya dioleskan ke kulit wajah. Sejumlah kecil gel, seukuran kacang polong, harus dioleskan dalam lapisan tipis pada kulit dahi, dagu, hidung, dan pipi. Sebelum mengoleskan krim atau kosmetik lain, biarkan area yang terkena kering. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara Mirvaso - brimonidine tartrate bekerja?
Rosacea adalah perubahan yang terutama mempengaruhi kulit wajah. Di antara gejalanya adalah episode kemerahan yang telah dikaitkan dengan pelebaran pembuluh darah kecil yang memasok kulit wajah, dengan konsekuensi peningkatan aliran darah di daerah yang terkena.
Bahan aktif Mirvaso, brimonidine tartrate, bertindak dengan mengikat dan mengaktifkan beberapa reseptor, yang disebut reseptor alfa-adrenergik, hadir pada sel-sel pembuluh darah kulit. Dengan cara ini menyebabkan penyempitan pembuluh darah, yang mengurangi aliran darah ke wajah, sehingga mengurangi kemerahan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Mirvaso - brimonidine tartrate selama penelitian?
Mirvaso diperiksa dalam dua studi utama yang melibatkan total 553 pasien dengan rosacea yang disebabkan oleh rosacea sedang hingga berat. Kedua studi membandingkan Mirvaso dengan plasebo (gel dummy) selama empat minggu pengobatan. Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang mengalami penurunan kemerahan pada wajah yang diamati setelah 3, 6, 9 dan 12 jam setelah aplikasi pada hari 1, 15 dan 29 dari awal terapi. Dalam kedua penelitian, Mirvaso, diterapkan sekali sehari, lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi kemerahan pada pasien ini.
- Sebagai bagian dari studi pertama, pengurangan kemerahan pada wajah diamati 3 jam setelah aplikasi pertama (hari 1) pada 16, 3% (21 dari 129) pasien yang diobati dengan Mirvaso dibandingkan dengan 3, 1% (4 dari 131) dirawat dengan plasebo. Efeknya bertahan selama 12 jam setelah aplikasi, meskipun mulai memudar setelah 6 jam. Pada hari 29, 31, 5% (40 dari 127) pasien menunjukkan penurunan kemerahan pada wajah 3 jam setelah mendaftar dengan Mirvaso dibandingkan dengan tanggapan 10, 9% (14 dari 128) yang dicatat dengan plasebo.
- Dalam studi kedua, pengurangan kemerahan pada wajah diamati 3 jam setelah aplikasi pertama (hari 1) pada 19, 6% (29 dari 148 pasien) pasien yang diobati dengan Mirvaso dibandingkan dengan 0% ( tidak satu pun dari 145 pasien) yang diobati dengan plasebo. Juga dalam hal ini efek positif bertahan 12 jam setelah aplikasi, meskipun mulai memudar setelah 6 jam. Pada hari 29, 25, 4% (36 dari 142) pasien menunjukkan pengurangan kemerahan pada wajah 3 jam setelah mendaftar dengan Mirvaso dibandingkan dengan tanggapan 9, 2% (13 dari 142) yang dicatat dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Mirvaso - brimonidine tartrate?
Efek samping yang paling umum dari Mirvaso (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 orang 100), biasanya ringan hingga sedang, adalah eritema (kemerahan), gatal, kemerahan, dan sensasi terbakar pada kulit. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Mirvaso, lihat leaflet paket. Mirvaso tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 2 tahun atau pada pasien yang diobati dengan obat lain termasuk inhibitor monoamine oksidase (MAOI) atau antidepresan tertentu. Pengobatan dengan Mirvaso tidak diindikasikan pada anak-anak atau remaja berusia antara 2 dan 18 tahun. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Mirvaso - brimonidine tartrate disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Mirvaso lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa Mirvaso meningkatkan kemerahan pada wajah pasien rosacea. Adapun keamanan, CHMP mengakui bahwa profil keamanan dapat diterima karena efek samping yang dilaporkan adalah gangguan lokal, yaitu mempengaruhi kulit, dan mirip dengan yang biasanya terlihat dengan obat topikal lain yang digunakan dalam pengobatan jerawat rosacea. .
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Mirvaso - brimonidine tartrate secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Mirvaso digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Mirvaso, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Mirvaso - brimonidina tartrate
Pada 21 Februari 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Mirvaso, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Mirvaso, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2014.
