Apa itu Fareston?
Fareston adalah obat yang mengandung zat aktif toremifene. Ini tersedia dalam bentuk tablet putih bulat (60 mg).
Untuk apa Fareston digunakan?
Fareston diindikasikan dalam pengobatan kanker payudara metastasis yang tergantung hormon pada wanita pascamenopause. Istilah "metastasis" menunjukkan bahwa tumor telah menyebar ke bagian lain dari tubuh. Fareston tidak direkomendasikan pada pasien yang menderita tumor reseptor estrogen negatif (yaitu ketika sel tumor bebas dari reseptor hormon estrogen di permukaannya).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Fareston digunakan?
Dosis Fareston yang disarankan adalah satu tablet sekali sehari. Obat harus digunakan dengan hati-hati pada orang dengan gangguan hati.
Bagaimana cara kerja Fareston?
Sebagian besar kanker payudara tumbuh sebagai respons terhadap hormon estrogen. Bahan aktif di Fareston, toremifene, adalah antiestrogen. Ia berikatan dengan reseptor estrogen pada permukaan sel, di mana ia bertindak terutama dengan menghalangi efek hormon. Akibatnya, sel-sel kanker tidak distimulasi tumbuh oleh estrogen dan proliferasi karsinoma karenanya berkurang.
Bagaimana Fareston dipelajari?
Efek Fareston pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Fareston telah dipelajari dalam empat studi utama yang melibatkan 1.869 pasien pasca-menopause dengan kanker payudara metastasis. Efek Fareston telah dibandingkan dengan tamoxifen (antiestrogen lain yang digunakan dalam pengobatan kanker payudara). Ukuran utama efektivitas adalah tingkat respons (jumlah pasien yang kankernya menanggapi pengobatan), waktu berkembang (waktu berlalu sebelum penyakit memburuk) dan peningkatan kelangsungan hidup.
Apa manfaat yang ditunjukkan Fareston selama studi?
Kemanjuran Fareston dan tamoxifen setara. Melihat hasil dari tiga studi utama bersama-sama, pasien yang menggunakan Fareston melaporkan tingkat respons yang sama, waktu dan tingkat kelangsungan hidup untuk pasien tamoxifen. Hasil ini kemudian dikonfirmasi oleh penelitian keempat.
Apa risiko yang terkait dengan Fareston?
Efek samping yang paling umum dengan Fareston (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah hot flushes dan berkeringat. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Fareston, lihat Package Leaflet.
Fareston tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap toremifene atau zat lainnya. Seharusnya tidak digunakan untuk waktu yang lama pada pasien yang menderita hiperplasia endometrium (penebalan selaput lendir rahim) atau masalah hati yang parah. Fareston tidak boleh diberikan kepada pasien yang menderita "interval QT yang berkepanjangan" (perubahan dalam aktivitas listrik jantung), gangguan elektrolit (perubahan abnormal pada kadar garam dalam darah), khususnya hipokalaemia (kadar kalium yang rendah dalam darah), bradikardia (detak jantung sangat rendah), gagal jantung (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke dalam tubuh) atau dengan riwayat aritmia simptomatik (irama jantung abnormal) atau pada pasien yang juga menggunakan obat lain yang dapat menyebabkan perpanjangan Interval QT. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini, lihat paket leaflet.
Mengapa Fareston disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat dan risiko Fareston sebanding dengan tamoxifen pada wanita dengan tumor reseptor estrogen positif. Oleh karena itu, panitia memutuskan bahwa manfaat Fareston lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hormon lini pertama kanker payudara metastasis yang tergantung hormon pada pasien pascamenopause. Panitia merekomendasikan Fareston untuk diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Fareston:
Pada 14 Februari 1996, Komisi Eropa mengeluarkan izin pemasaran untuk Fareston, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 14 Februari 2001 dan 14 Februari 2006. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Orion Corporation.
EPAR lengkap untuk Fareston dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
