Apa itu Nexavar?
Nexavar adalah obat yang mengandung zat aktif sorafenib. Ini tersedia sebagai tablet bundar merah (200 mg).
Untuk apa Nexavar digunakan?
Nexavar digunakan untuk mengobati pasien dengan penyakit berikut:
- karsinoma hepatoseluler (sejenis tumor hati);
- karsinoma sel ginjal lanjut (sejenis tumor ginjal) setelah kegagalan terapi interferon alfa atau interleukin-2 atau ketika terapi ini tidak dapat digunakan.
Karena jumlah pasien dengan karsinoma hepatoselular dan karsinoma sel ginjal kecil, penyakit ini dianggap "langka" dan Nexavar ditetapkan sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 11 April 2006 dan 29 Juli. 2004.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .
Bagaimana Nexavar digunakan?
Perawatan dengan Nexavar harus di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan terapi antikanker.
Nexavar harus diberikan dua kali sehari sebagai dua tablet di antara waktu makan atau dengan makanan rendah lemak. Perawatan harus dilanjutkan sampai pasien melaporkan manfaat tanpa terlalu banyak efek samping.
Bagaimana cara kerja Nexavar?
Zat aktif dalam Nexavar, sorafenib, adalah inhibitor protein kinase. Yaitu, itu memblokir beberapa enzim spesifik yang dikenal sebagai protein kinase. Enzim ini dapat ditemukan di beberapa reseptor pada permukaan sel tumor, di mana mereka terlibat dalam pertumbuhan dan penyebaran sel kanker, dan di pembuluh darah yang memasok massa tumor, di mana mereka terlibat dalam pembentukan pembuluh darah baru. Nexavar bekerja dengan memperlambat laju pertumbuhan sel kanker dan memblokir suplai darah yang memungkinkan sel kanker untuk berkembang.
Bagaimana Nexavar dipelajari?
Nexavar telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua penelitian utama. Studi pertama melibatkan 602 pasien dengan karsinoma hepatoseluler dan studi kedua dilakukan pada 903 pasien dengan karsinoma sel ginjal lanjut di mana efek dari pengobatan antikanker sebelumnya telah berhenti. Ukuran utama efektivitas dalam studi karsinoma hepatoseluler adalah durasi kelangsungan hidup pasien. Langkah-langkah utama kemanjuran dalam studi karsinoma sel ginjal lanjut adalah durasi bertahan hidup pasien dan periode kelangsungan hidup pasien tanpa memperburuk penyakit.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Nexavar selama studi?
Nexavar lebih efektif daripada plasebo dalam memperpanjang kelangsungan hidup pasien.
Dalam studi karsinoma hepatoseluler, pasien yang menggunakan Nexavar bertahan rata-rata 10, 7 bulan, dibandingkan dengan 7, 9 bulan yang menggunakan plasebo.
Dalam studi karsinoma sel ginjal, pasien yang menggunakan Nexavar bertahan rata-rata 19, 3 bulan, dibandingkan dengan 15, 9 bulan yang menggunakan plasebo. Kesimpulan ini didasarkan pada hasil 903 pasien, termasuk sekitar 200 yang telah beralih dari plasebo ke Nexavar sebelum akhir penelitian. Pasien yang diobati dengan Nexavar bertahan lebih lama tanpa penyakit mereka memburuk (167 hari, sekitar lima setengah bulan) dibandingkan mereka yang menggunakan plasebo (84 hari, sekitar tiga bulan). Kesimpulan ini didasarkan pada hasil 769 pasien.
Apa risiko yang terkait dengan Nexavar?
Dalam studi efek samping yang paling umum dengan Nexavar (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah limfopenia (kadar limfosit yang rendah, sejenis sel darah putih), hipofosfatemia (kadar fosfat dalam darah yang rendah), perdarahan, hipertensi (tinggi tekanan darah), diare, mual, muntah, ruam, alopecia (kerontokan rambut), "sindrom kaki-tangan" (kemerahan dan nyeri pada telapak tangan dan telapak kaki); eritema (kemerahan), gatal, kelelahan (kelelahan), nyeri dan peningkatan kadar amilase dan lipase (enzim yang diproduksi oleh pankreas). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Nexavar, lihat Package Leaflet.
Nexavar tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sorafenib atau bahan lainnya.
Mengapa Nexavar disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Nexavar lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan karsinoma hepatoseluler dan karsinoma sel ginjal lanjut pada pasien yang belum menanggapi terapi alfa interferon sebelumnya. atau interleukin-2 atau pada pasien yang dianggap tidak layak untuk menerima terapi tersebut. Komite merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk Nexavar.
Informasi lebih lanjut tentang Nexavar:
Pada 19 Juli 2006, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Nexavar, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Bayer Schering Pharma AG.
Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan di Nexavar terdapat di sini (karsinoma hepatoseluler) dan di sini (karsinoma sel ginjal).
Untuk EPAR lengkap untuk Nexavar, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 4-2009
