Preotact - hormon paratiroid

HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT

Karakteristik dari produk obat

Preotact terdiri dari bubuk putih dan pelarut, yang terkandung dalam cartridge, untuk direduksi menjadi larutan injeksi dengan menggunakan pena khusus. Bahan aktif Preotact adalah hormon paratiroid.

Indikasi terapi

Preotact digunakan untuk pengobatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita pascamenopause yang berisiko tinggi patah tulang. Preotact telah terbukti secara signifikan mengurangi fraktur tulang belakang, tetapi tidak pada pinggul. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Metode penggunaan

Dosis yang disarankan adalah 100 mikrogram Preotact, diberikan sekali sehari dengan injeksi subkutan (di bawah kulit) di perut. Ketika cartridge dimasukkan ke dalam pena injeksi khusus dan disekrup, bubuk dan pelarut bercampur dan membentuk solusi untuk injeksi. Setelah instruksi yang diperlukan telah diterima untuk melakukan injeksi dengan benar (buku petunjuk disediakan dengan pena), pasien dapat menyuntikkan sendiri solusinya. Pasien juga mungkin perlu mengonsumsi suplemen kalsium dan vitamin D jika mereka tidak mengonsumsi makanan ini dengan cukup melalui diet. Preotact dapat digunakan hingga 24 bulan, setelah itu pasien dapat diobati dengan bifosfonat (obat yang mengurangi kehilangan tulang).

Mekanisme aksi

Osteoporosis terjadi ketika tidak ada cukup tulang baru untuk menggantikan apa yang dikonsumsi secara alami. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan terhadap patah (fraktur). Osteoporosis lebih sering terjadi pada wanita pascamenopause ketika kadar hormon estrogen wanita mengendap. Preotact mengandung hormon paratiroid, yang merangsang pembentukan jaringan tulang, yang bekerja pada osteoblas (sel yang digunakan untuk pembentukan jaringan tulang). Lebih jauh lagi, zat ini meningkatkan penyerapan kalsium yang ada dalam makanan dan mencegah jumlah kalsium yang berlebihan hilang dalam urin. Zat aktif dalam Preotact, hormon paratiroid, identik dengan hormon paratiroid manusia dan diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan"; hormon ini diperoleh mulai dari bakteri di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang memungkinkannya untuk memproduksinya.

Studi dilakukan

Dalam studi utama zat ini, yang termasuk 2.532 wanita dengan osteoporosis pascamenopause, Preotact dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Tingkat patah tulang belakang setelah 18 bulan pengobatan adalah ukuran utama efektivitas. Sekitar dua pertiga wanita terus menggunakan Preotact hingga 2 tahun dan menjadi sasaran pengukuran kepadatan tulang. Kepadatan tulang adalah ukuran utama efektivitas dalam penelitian lain, yang meneliti penggunaan Preotact sendiri atau dalam kombinasi dengan alendronate (bifosfonat).

Manfaat yang ditemukan mengikuti penelitian

Setelah 18 bulan, 42 patah tulang belakang (3, 37%) terjadi pada kelompok plasebo dan 17 (1, 32%) pada kelompok Preotact. Data ini menunjukkan bahwa, dibandingkan dengan plasebo, Preotact secara signifikan mengurangi pada wanita yang mengambil risiko mengalami patah tulang belakang. Pengurangan risiko lebih ditandai pada wanita yang sebelumnya memiliki patah tulang belakang dan pada mereka yang memiliki skor kepadatan tulang tulang belakang sudah rendah pada awal penelitian, menunjukkan kolom tulang belakang lebih rapuh. Peningkatan kepadatan tulang juga diamati selama penelitian. Studi penggunaan gabungan dari Preotact dan alendronate menunjukkan bahwa dengan pemberian alendronate setelah Preotact adalah mungkin untuk lebih meningkatkan kepadatan tulang.

Risiko terkait

Efek samping yang paling umum adalah hiperkalsemia (peningkatan kadar kalsium dalam darah), hiperkalsinuria (peningkatan kadar kalsium dalam urin) dan mual. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan penggunaan Preotact, lihat leaflet paket.

Preotact tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap hormon paratiroid atau bahan lainnya. Selain itu, tidak boleh digunakan pada pasien yang:

• menjadi sasaran radioterapi ke tulang,

• dipengaruhi oleh gangguan apa pun yang memengaruhi keseimbangan kalsium dalam tubuh,

• dipengaruhi oleh penyakit tulang selain osteoporosis,

• memiliki tingkat alkali fosfatase (enzim) yang sangat tinggi,

• menderita penyakit ginjal atau hati yang parah.

Alasan untuk persetujuan

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Preotact lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan osteoporosis pada wanita pascamenopause yang berisiko tinggi patah tulang. Oleh karena itu, komite merekomendasikan untuk memberikan Preotact otorisasi untuk masuk

perdagangan.