Cotellic - Cobimetinib

Untuk apa Cotellic dan digunakan untuk apa?

Cotellic adalah obat kanker yang diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan melanoma (sejenis kanker kulit) yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh atau tidak dapat diangkat melalui pembedahan. Cotellic digunakan dalam kombinasi dengan obat lain yang disebut vemurafenib dan hanya ditujukan untuk pasien di mana sel-sel melanoma telah menunjukkan mutasi (variasi) tertentu dalam gen BRAF, yang disebut "BRAF V600".

Cotellic mengandung zat aktif cobimetinib.

Bagaimana Cotellic - Cobimetinib digunakan?

Perawatan Cotellic harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker. Sebelum memulai pengobatan, keberadaan mutasi BRCA V600 harus dipastikan. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Cotellic tersedia dalam bentuk tablet (20 mg). Dosis yang dianjurkan adalah 60 mg sehari (3 tablet 20 mg). Cotellic diberikan dalam siklus 28 hari, di mana tablet diminum selama 21 hari berturut-turut, diikuti oleh suspensi 7 hari. Jika pasien melaporkan efek samping tertentu, dokter dapat memutuskan untuk menghentikan atau menghentikan perawatan, atau untuk mengurangi dosis. Perawatan harus dilanjutkan sampai pasien menunjukkan tanda-tanda perbaikan atau penyakit stabil dan pasien dapat mentolerir efek samping.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk.

Bagaimana cara kerja Cotellic - Cobimetinib?

Zat aktif dalam Cotellic, cobimetinib, adalah inhibitor MEK, protein yang merangsang pembelahan sel normal. Dalam melanoma mutasi BRAF V600 ada bentuk abnormal protein BRAF, yang mengaktifkan protein MEK. Pembelahan sel yang tidak terkontrol akibatnya mendukung perkembangan tumor.

Cotellic bertindak dengan memblokir MEK secara langsung dan mencegah aktivasi oleh bentuk abnormal dari protein BRAF, sehingga memperlambat pertumbuhan dan penyebaran tumor. Cotellic hanya diberikan kepada pasien yang melanoma disebabkan oleh mutasi BRAF V600 dan harus digunakan dalam kombinasi dengan vemurafenib, yang merupakan inhibitor BRAF.

Apa manfaat yang ditunjukkan Cotellic - Cobimetinib selama studi?

Cotellic diperiksa dalam studi utama yang melibatkan 495 pasien dengan melanoma, yang mengandung mutasi BRAF V600, yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh atau tidak dapat diangkat melalui pembedahan. Pasien sebelumnya tidak pernah menerima terapi apa pun dan dirawat dengan Cotellic dan vemurafenib atau dengan plasebo (pengobatan dummy) dan vemurafenib; ukuran utama efektivitas adalah periode waktu berlalu sebelum penyakit memburuk (kelangsungan hidup bebas perkembangan). Dalam penelitian ini kombinasi Cotellic dan vemurafenib lebih efektif daripada kombinasi plasebo dan vemurafenib: periode berlalu sebelum penyakit memburuk rata-rata 12, 3 bulan di antara pasien yang diobati dengan Cotellic dibandingkan 7, 2 bulan yang tercatat di antara pasien yang diobati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Cotellic - Cobimetinib?

Efek samping paling umum dari Cotellic (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 5 orang) adalah diare, eritema kulit, mual, muntah, demam, demam, reaksi fotosensitifitas (sensitivitas cahaya), tes fungsi hati abnormal ( peningkatan kadar alanine aminotransferase dan aspartate aminotransferase) dan hasil abnormal terkait dengan enzim yang terkait dengan degradasi otot (creatine phosphokinase).

Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Cotellic, lihat leaflet paket.

Mengapa Cotellic - Cobimetinib disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Cotellic lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite mencatat bahwa Cotellic, digunakan dalam kombinasi dengan vemurafenib, telah menunjukkan manfaat yang relevan secara klinis pada pasien yang melanoma memiliki mutasi BRAF V600 dibandingkan dengan monoterapi vemurafenib. Karena Cotellic dan vemurafenib bekerja dengan memblokir beberapa protein penting untuk pertumbuhan tumor, kombinasi mereka menginduksi respons yang lebih memadai dan dapat memperlambat perkembangan resistensi sel tumor terhadap vemurafenib. Meskipun sebuah studi yang mendukung menunjukkan bahwa pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan BRAF atau inhibitor MEK (seperti vemurafenib) tampaknya mendapat manfaat paling banyak dari terapi, komite berpendapat bahwa subyek yang sebelumnya diobati dengan inhibitor BRAF bisa Namun manfaatkan pengobatan dengan Cotellic dan vemurafenib. Adapun keamanan, efek samping dianggap dapat diterima dan dikelola dengan tindakan yang tepat.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Cotellic - Cobimetinib yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Cotellic digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Cotellic, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.