Apa itu Tirogen?
Tirogen adalah bubuk untuk persiapan larutan yang akan diberikan dengan injeksi. Setiap vial mengandung 0, 9 mg bahan aktif thyrotropin alfa.
Untuk apa Thyrogen digunakan?
Tirogen digunakan pada pasien yang menjalani operasi pengangkatan tiroid (tiroidektomi) karena mereka menderita kanker. Thyrogen digunakan dengan tes tiroglobulin dengan atau tanpa alat pemindaian yodium radioaktif (131I) untuk mengidentifikasi sel-sel tiroid yang tidak dihilangkan dengan operasi. Tirogen juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan dosis yodium radioaktif dosis tinggi untuk ablasi (eliminasi) sel tiroid apa pun yang tidak dihilangkan.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Thyrogen digunakan?
Thyrogen harus digunakan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam kanker tiroid. Pemberian berlangsung melalui dua suntikan 0, 9 mg masing-masing dilakukan dalam otot gluteal 24 jam terpisah. Jika Thyrogen digunakan dengan tes pemindaian yodium radioaktif, itu harus diberikan 24 jam setelah injeksi Thyrogen terakhir, setelah itu tes harus dilakukan 48-72 jam setelah pemberian tersebut. Jika Thyrogen diberikan dengan dosis yodium radioaktif dosis tinggi dalam terapi ablasi, yodium juga harus dalam kasus ini diberikan 24 jam setelah injeksi Thyrogen terakhir, namun tes pemindaian, yang dimaksudkan untuk memastikan ablasi aktual dari semua sel yang tidak diangkat dengan operasi akan dilakukan setelah interval yang lebih lama (beberapa hari).
Bagaimana cara kerja Thyrogen?
Bahan aktif dalam Thyrogen, thyrotropin alfa, digunakan untuk melakukan tes fungsi tiroid. Ini adalah replika alami TSH (hormon perangsang tiroid) yang diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan hormon.
Pasien yang telah dikeluarkan kelenjar tiroidnya menjalani terapi penggantian berdasarkan tiroksin (hormon yang diproduksi oleh tiroid) yang melibatkan inaktivasi sel tiroid yang masih ada dalam tubuh, menghentikan produksi TSH. Namun, TSH diperlukan untuk pemeriksaan pasca operasi yang bertujuan mendeteksi kemungkinan adanya sel tiroid yang tidak dipotong, karena sel aktif lebih mudah dideteksi. Thyrogen berperilaku seperti TSH, menstimulasi semua sel yang tersisa di tiroid, termasuk yang kanker. Aktivitas yang terakhir dapat dideteksi dengan mengukur kadar protein, tiroglobulin, atau dengan memperoleh gambar diagnostik dengan bantuan yodium radioaktif, ketika sel-sel tiroid aktif menyerap yodium sehingga menjadi terlihat pada pemeriksaan. . Pada dosis yang lebih tinggi, yodium radioaktif juga dapat menekan semua sel tiroid yang tersisa.
Bagaimana Thyrogen dipelajari?
Thyrogen adalah subjek dari dua penelitian yang melibatkan total 406 pasien yang menjalani tiroidektomi dan yang harus diperiksa untuk mendeteksi kemungkinan adanya sel tiroid yang tidak diangkat. Untuk setiap pasien, pengukuran berulang produksi tiroglobulin dan penyerapan yodium radioaktif dilakukan sekali setelah pengobatan dengan Thyrogen dan sekali selama terapi hormon supresif (THST). THST memungkinkan untuk mengembalikan produksi alami TSH dalam tubuh dengan menghentikan terapi penggantian tiroksin selama 4-6 minggu. Hasil dari dua pengukuran kemudian dibandingkan untuk melihat apakah ada kecocokan.
Thyrogen juga menjadi subjek penelitian ablasi jaringan tiroid yang dilakukan pada 63 pasien dengan kanker tiroid yang diobati dengan 131I setelah pemberian Thyrogen atau setelah THST. Parameter kemanjuran utama didasarkan pada kontrol delapan bulan dari pengobatan yang bertujuan menentukan apakah sel tiroid masih ada pada pasien.
Apa manfaat yang ditunjukkan Thyrogen selama studi?
Dalam mendeteksi sel-sel tiroid yang tersisa setelah operasi, kemanjuran Thyrogen dalam merangsang produksi tiroglobulin dan penyerapan yodium radioaktif sebanding dengan yang diperoleh dengan THST. Penggunaan Thyrogen memungkinkan pasien untuk melanjutkan terapi penggantian sebelum pelaksanaan pemeriksaan, dengan konsekuensi peningkatan kualitas hidup. Mengenai ablasi jaringan tiroid, gambar dengan yodium radioaktif diperoleh delapan bulan setelah pengobatan menunjukkan keberhasilan 100% dari kedua perawatan.
Apa risiko yang terkait dengan Thyrogen?
Efek samping yang paling umum yang terkait dengan Thyrogen (yaitu yang terlihat pada lebih dari 1 dalam 10 pasien) adalah mual. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Thyrogen, lihat Package Leaflet. Thyrogen tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap TSH sapi atau ke salah satu eksipien. Tiroid sebaiknya tidak digunakan selama kehamilan.
Mengapa Thyrogen disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Thyrogen lebih besar daripada risikonya ketika digunakan pada pasien yang menjalani tiroidektomi yang menerima terapi penekan hormon (THST) untuk mendeteksi residu tiroid dan karsinoma kelenjar tiroid. tiroid yang terdiferensiasi dengan baik (dengan pemeriksaan serum tiroglobulin dengan atau tanpa gambar yodium radioaktif) dan untuk ablasi sisa jaringan tiroid dalam kombinasi dengan yodium radioaktif (131I) dan oleh karena itu merekomendasikan pelepasan otorisasi pemasaran produk .
Informasi lebih lanjut tentang Thyrogen:
Pada 9 Maret 2000, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Thyrogen ke Genzyme Europe BV, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 9 Maret 2005.
EPAR lengkap untuk Thyrogen dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2007.
